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藥品委托生產(chǎn)許可證有效期

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-14 09:29:57

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內(nèi)容摘要：藥品委托生產(chǎn)許可證有效期藥品委托生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。這一規(guī)定適用于所有持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，無(wú)論它們是新開(kāi)辦的藥廠生...

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藥品委托生產(chǎn)許可證有效期

藥品委托生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。這一規(guī)定適用于所有持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，無(wú)論它們是新開(kāi)辦的藥廠生產(chǎn)企業(yè)，還是擬開(kāi)辦藥廠生產(chǎn)企業(yè)。

有效期的延續(xù)

如果企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿時(shí)希望繼續(xù)生產(chǎn)藥品，那么它需要在許可證有效期屆滿前的6個(gè)月按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

特殊情況下的終止

如果藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉，那么《藥品生產(chǎn)許可證》將由原發(fā)證部門繳銷。

委托生產(chǎn)的情況

對(duì)于委托生產(chǎn)的藥品，委托生產(chǎn)批件的有效期不得超過(guò)兩年，并且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。這意味著即使委托生產(chǎn)許可證的有效期超過(guò)兩年，只要藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期較短，委托生產(chǎn)批件的有效期也將根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期來(lái)確定。

藥品委托生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后若需繼續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證。特殊情況如企業(yè)終止生產(chǎn)或關(guān)閉會(huì)導(dǎo)致許可證被繳銷。對(duì)于委托生產(chǎn)的藥品，委托生產(chǎn)批件的有效期不得超過(guò)兩年，且不超過(guò)藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期。

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