全部服務
好順佳集團
2024-08-14 09:26:11
2891
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
申請二類醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)需要滿足以下條件：
企業(yè)負責人資格：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人資格：質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
技術人員比例：企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應。
生產與質量檢驗能力：企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。同時，企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
法律知識：企業(yè)應當熟悉并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。
生產設備：企業(yè)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產設備。
法律、法規(guī)、規(guī)章和技術標準的收集與保存：企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
生產無菌醫(yī)療器械的特定條件：生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
以下是申請二類醫(yī)療器械生產許可所需提交的材料：
《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》：包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復印件：證明企業(yè)的合法地位。
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件：證明企業(yè)有權生產相關產品。
法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件：證明企業(yè)負責人的身份。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公作簡歷：證明各部門負責人的資格和經驗。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介：介紹企業(yè)計劃生產的醫(yī)療器械產品及其特性。
生產場地的證明文件：包括房屋產權證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。
主要生產設備和檢驗設備目錄：列出企業(yè)用于生產和服務監(jiān)測的設備清單。
質量手冊和程序文件：內容應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定。
工藝流程圖：并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
生產企業(yè)自查表：
其他證明資料：根據各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。
具體的辦理流程可能會因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異。一般來說，企業(yè)需要先自查是否滿足上述條件，然后準備并提交所需的材料。提交材料后，等待當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的審核和審批。通過審核后，將獲得二類醫(yī)療器械生產許可證。
辦理二類醫(yī)療器械生產許可是一個相對專業(yè)的工作，建議尋求專業(yè)的注冊專員或代理公司的幫助進行申報，以確保所有環(huán)節(jié)的順利進行。同時，需要注意的是，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。
申請二類醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)需要滿足一系列條件，并準備詳細的申請材料。辦理過程中可能需要專業(yè)的幫助，同時也需要關注地方食品藥品監(jiān)督管理部門的具體要求。通過上述流程，企業(yè)可以獲得必要的資質，從而合法地生產二類醫(yī)療器械產品。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二次供水不需要衛(wèi)生許可證
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
