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2024-08-13 09:46:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產許可證是指在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)所需要申請的許可證。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交相應的材料。
申請醫(yī)療器械生產許可證的基本條件如下：
已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，并按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力，并按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
申請醫(yī)療器械生產許可證需要提交以下資料：
《醫(yī)療器械生產許可申請表》。
營業(yè)執(zhí)照。
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件等。
辦理醫(yī)療器械委托生產備案需要提交以下資料：
《醫(yī)療器械委托生產備案表》。
委托生產醫(yī)療器械的注冊證復印件。
委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。
受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件等。
企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產許可證時，需要滿足一定的條件并提交相應的申請資料。如果您需要了解更多具體細節(jié)，
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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