醫(yī)療器械出口需要什么資質,一二三類醫(yī)療器械經營許可證

內容摘要：醫(yī)療器械出口所需資質一、企業(yè)資質進出口經營權：這是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格，申請進出口經營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械出口所需資質

進出口經營權：這是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格，申請進出口經營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。
醫(yī)療器械經營許可證：企業(yè)出口醫(yī)療產品需要辦理“醫(yī)療器械經營許可證”。
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要擁有營業(yè)執(zhí)照，并增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
產品注冊/備案證明：醫(yī)療器械生產企業(yè)需要取得國內醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊/備案證明。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，共分為三類，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產企業(yè)備案：生產企業(yè)還需要獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。

醫(yī)療器械產品出口銷售證明：這是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，針對的就是醫(yī)療器械出口貿好順佳財稅業(yè)。已取得醫(yī)療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：a.醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表(原件加蓋公章及法人簽字) b.出口產品生產者的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(復印件) c.出口產品的醫(yī)療器械注冊證(復印件) d.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件)。未取得醫(yī)療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：b.生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件) c.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件) 。
產品注冊/備案憑證：這是辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明的必要前提條件。例如，企業(yè)在向食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表》時，需要報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；(二)醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；(三)醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；(四) 。