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2024-08-08 09:11:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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變更藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行提交和審核。
一、變更企業(yè)名稱1. 藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表：需提交原件一份。
藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件：需提供以便核對(duì)。
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件：需提供一份，或提供《企業(yè)變更通知書(shū)》及變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件》一份（需校對(duì)原件）。
委托書(shū)：需提供原件一份，附經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件。
二、變更注冊(cè)地址或企業(yè)類型1. 藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表：需提交原件一份。
藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件：需提供以便核對(duì)。
企業(yè)變更通知書(shū)及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件：需提供一份（需校對(duì)原件）。
委托書(shū)：需提供原件一份，附經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件。
三、變更法定代表人1. 藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表：需提交原件一份。
藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件：需提供以便核對(duì)。
變更后法定代表人的身份證復(fù)印件：需提供一份（需校對(duì)原件）。
企業(yè)變更通知書(shū)及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件：需提供一份（需校對(duì)原件）。
委托書(shū)：需提供原件一份，附經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件。
四、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人1. 藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表：需提交原件一份。
藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件：需提供以便核對(duì)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議：需提供原件及復(fù)印件。
簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件：需提供新任企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)信息。
五、變更生產(chǎn)范圍1. 藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表：需提交原件一份。
藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件：需提供以便核對(duì)。
與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件：需提供。
新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖：需提供詳細(xì)信息。
新藥批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件：需提供。
申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程：需提供詳細(xì)資料。
市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告：需提供。
申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性作的保證聲明：需提供。
六、其他注意事項(xiàng)1. 所有材料均需使用A4紙制作，文字材料和表格需用電腦打印。
材料的排列順序應(yīng)按照上述列表進(jìn)行整理，以便審核。
保證聲明：所有申報(bào)材料需由申報(bào)單位對(duì)其真實(shí)性和完整性作出保證聲明。
七、變更流程1. 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至公司注冊(cè)地所管轄的工商部門，受理后5-10個(gè)工作日后領(lǐng)取新法人代表的執(zhí)照。
辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證變更：帶齊資料到質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理，受理后2-3個(gè)工作日后領(lǐng)取。
變更稅務(wù)登記證：到稅務(wù)部門變更登記證，涉及股權(quán)轉(zhuǎn)讓的個(gè)人所得稅問(wèn)題，需向地稅部門申報(bào)和繳納所得到股權(quán)的股東的個(gè)人所得稅，并出具新股東和法人的新驗(yàn)資報(bào)告。
變更公司基本戶：變更公司法人的預(yù)留在銀行的印鑒和公司資料。
通過(guò)以上詳細(xì)的材料清單和變更流程說(shuō)明，希望能夠幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)順利完成生產(chǎn)許可證的變更手續(xù)。如有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的幫助，請(qǐng)及時(shí)咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)人士。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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