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二類器械有沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證呢

好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:12:44
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的存在與否根據(jù)最新的法規(guī)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，而是需要辦理備案憑證。這一變化是為了簡(jiǎn)化醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的存在與否

根據(jù)最新的法規(guī)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，而是需要辦理備案憑證。這一變化是為了簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理流程，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件

盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要許可證，但企業(yè)仍需滿足一定的條件才能進(jìn)行備案。這些條件包括但不限于：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所；具有足夠的辦公面積和倉(cāng)庫(kù)面積；經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上體現(xiàn)出來(lái)；以及需要提供相關(guān)的場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖等證明文件。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程包括以下幾個(gè)步驟：

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：并注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，但個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證：然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
注冊(cè)賬號(hào)并網(wǎng)上申報(bào)：最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，并在網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不再需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，而是通過(guò)備案來(lái)進(jìn)行管理。企業(yè)需要按照規(guī)定的條件和流程來(lái)辦理備案，以便合法地開(kāi)展二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。