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2024-08-06 09:00:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有的法定資質(zhì)。
申請條件
營業(yè)執(zhí)照：你需要有一個營業(yè)執(zhí)照，且執(zhí)照中一定要有關(guān)于“藥品銷售”的經(jīng)營事項。
經(jīng)營場所：要求經(jīng)營地址房屋性質(zhì)為“商用非居住”，且經(jīng)營面積不得小于60平方米。如果要經(jīng)營中藥飲片類，經(jīng)營面積需要在60平方米基礎(chǔ)上增加20平方米。
人員配置：要求法人或者企業(yè)負責(zé)人至少一人持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并根據(jù)藥店分級管理的要求，配備相應(yīng)數(shù)量的符合要求的藥學(xué)技術(shù)人員。
計算機系統(tǒng)：企業(yè)經(jīng)營還需具備獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。
辦理流程
注冊申請：向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關(guān)資料。
許可證申請：完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
審查與決定：食品藥品監(jiān)督管理分局對申報材料進行審查，并作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。
頒證：符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營許可證》。
申請條件
人員：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施與環(huán)境：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
辦理流程
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。
以上信息提供了藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的基本申請條件和辦理流程，但具體的操作可能會因地區(qū)和具體情況有所不同。因此，建議您在當?shù)卣?wù)中心藥監(jiān)窗口或藥監(jiān)局咨詢最新的詳細信息，或者考慮委托當?shù)氐拇頇C構(gòu)辦理，以確保申請過程順利進行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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