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好順佳集團
2024-08-06 08:59:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩的許可證要求因口罩的類型和用途而有所不同。生產(chǎn)口罩需要辦理的許可證主要有以下幾種:
醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械,因此,生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。此外,醫(yī)用口罩的生產(chǎn)還需要10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
對于勞??谡郑ㄌ胤N勞動防護用品),需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證,并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請?zhí)胤N勞動防護用品安全標(biāo)志認證(LA認證)。
日常防護口罩不需要辦理任何許可證照,只需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境(已具有無塵無菌車間)。
企業(yè)負責(zé)人要求:具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)口罩需要辦理的許可證取決于口罩的類型和用途。醫(yī)用口罩和勞保口罩需要特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證,而日常防護口罩則需要通過第三方檢測機構(gòu)的檢測。企業(yè)在申請許可證之前,應(yīng)確保具備相關(guān)的生產(chǎn)條件和專業(yè)技術(shù)人員,并且符合所有必要的法律法規(guī)要求。
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