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醫(yī)療器械經營許可證管理辦法

好順佳集團
2024-07-30 10:16:12
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內容摘要：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定。該辦法主要針對在好順佳財稅人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，并規(guī)定了從事醫(yī)療...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定。該辦法主要針對在好順佳財稅人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，并規(guī)定了從事醫(yī)療器械經營所需要具備的條件和辦理相關許可證或備案的流程。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。此外，第三十條規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經營的，需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營的，需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

在辦理醫(yī)療器械經營許可證或備案時，需要提交一系列資料，包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）、經辦人授權證明以及其他證明材料。

在辦理過程中，行政機關工作人員應當依法受理或者不予受理申請，并一次性告知需要補正的全部內容。對于申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。此外，對于涉及公共利益的重大許可，應當向社會公告，并舉行聽證。

從事醫(yī)療器械經營活動需要符合相關法規(guī)的規(guī)定，并辦理相應的許可證或備案。在辦理過程中，申請人應提供齊全的資料，并配合行政機關工作人員的審查和現(xiàn)場檢查驗收。