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消毒殺菌生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-07-27 09:27:06
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內(nèi)容摘要：消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理指南消毒殺菌產(chǎn)品在現(xiàn)代社會中扮演著至關重要的角色，尤其是在醫(yī)療、食品加工、公共場所等領域。為了確保這些產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理指南

消毒殺菌產(chǎn)品在現(xiàn)代社會中扮演著至關重要的角色，尤其是在醫(yī)療、食品加工、公共場所等領域。為了確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性，國家對消毒殺菌產(chǎn)品的生產(chǎn)實行嚴格的許可制度。本文將詳細介紹消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理流程及相關要求。

一、消毒殺菌生產(chǎn)許可證的分類

根據(jù)消毒產(chǎn)品的風險程度和用途，消毒殺菌生產(chǎn)許可證分為不同的類別：

一類消毒產(chǎn)品：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學指示物。
二類消毒產(chǎn)品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
三類消毒產(chǎn)品：風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

二、辦理消毒殺菌生產(chǎn)許可證的條件

生產(chǎn)場地許可：消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)場地應取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。一個生產(chǎn)場所對應一個衛(wèi)生許可證，若一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所，應分別申請衛(wèi)生許可證。
消毒產(chǎn)品備案：除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品，應進行衛(wèi)生安全評價，首次上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向衛(wèi)生健康行政部門備案。
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：新消毒產(chǎn)品應取得國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價是指對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證/境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方/消毒器械的結構圖等。

三、辦理流程

提交申請：企業(yè)需向所在地的衛(wèi)生健康行政部門提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請。申請材料包括工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢驗報告等。
現(xiàn)場審查：衛(wèi)生健康行政部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、檢驗設施等進行現(xiàn)場審查，確保其符合國家相關標準和規(guī)范。
審批發(fā)證：經(jīng)過審查，符合要求的企業(yè)將獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。企業(yè)應在領取衛(wèi)生許可證后，按照相關規(guī)定進行生產(chǎn)和銷售。

四、注意事項

產(chǎn)品命名和標簽：消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家標準的有關規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
禁止生產(chǎn)經(jīng)營：禁止生產(chǎn)經(jīng)營無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件的消毒產(chǎn)品，以及產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。

五、法律法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國傳染病防治法》：第二十九條規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應活動，應當依法取得衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
《消毒管理辦法》：第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。

六、

消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理不僅是對企業(yè)生產(chǎn)能力和技術水平的認可，更是保障公眾健康和安全的重要手段。企業(yè)應嚴格按照國家相關法律法規(guī)和標準進行生產(chǎn)和銷售，確保消毒殺菌產(chǎn)品的質(zhì)量和效果。通過科學管理和技術創(chuàng)新，不斷提升企業(yè)的核心競爭力，為社會提供更多優(yōu)質(zhì)的消毒殺菌產(chǎn)品。