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華蘭疫苗生產(chǎn)許可證怎么辦理

好順佳集團
2024-07-27 09:17:01
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內(nèi)容摘要：華蘭疫苗生產(chǎn)許可證辦理流程華蘭疫苗作為一家專業(yè)的生物制品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，其生產(chǎn)許可證的辦理流程是一個標(biāo)準(zhǔn)化的過程，涉及...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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華蘭疫苗生產(chǎn)許可證辦理流程

華蘭疫苗作為一家專業(yè)的生物制品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，其生產(chǎn)許可證的辦理流程是一個標(biāo)準(zhǔn)化的過程，涉及到多個環(huán)節(jié)。

1. 準(zhǔn)備階段

在申請生產(chǎn)許可證之前，華蘭疫苗需要準(zhǔn)備好一系列的資料和文件。這些文件包括但不限于：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)的合法運營資格。
例行（型式）試驗報告：展示產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。
環(huán)保、衛(wèi)生證明：證明企業(yè)生產(chǎn)活動符合環(huán)境保護(hù)和公共衛(wèi)生的要求。

2. 提交申請

準(zhǔn)備好相關(guān)資料后，華蘭疫苗需要向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科提交申請。具體的申請步驟包括：

填寫申請表：填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》，該表一式四份。
提交資料：將準(zhǔn)備好的資料一并提交，由業(yè)務(wù)科進(jìn)行初審。

3. 受理階段

在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科初審合格后，企業(yè)的申請資料會被報送到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，并由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后，申請材料會被報送到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

4. 現(xiàn)場審查

現(xiàn)場審查是由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織的，目的是對企業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。審查過程中，還會現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國許可證辦公室。

5. 樣品檢驗

企業(yè)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗工作。

6. 審核與發(fā)證

全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

注意事項

企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)必須具有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍覆蓋申請取證產(chǎn)品。
產(chǎn)品質(zhì)量：產(chǎn)品質(zhì)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)明示標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)必須擁有保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計量和檢驗手段。
技術(shù)人員：企業(yè)必須擁有保證正常生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人以及計量、檢測人員。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)必須具有健全有效的質(zhì)量管理制度。
合規(guī)性：企業(yè)申請的生產(chǎn)項目必須符合國家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。