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2024-07-27 09:16:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械上市許可持有人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。他們對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械上市許可持有人的概念包含了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊(cè)人、備案人。這些主體需要對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。他們的義務(wù)包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控，不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
醫(yī)療器械上市許可持有人制度的實(shí)施改變了之前藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審和生產(chǎn)許可捆綁的情況。這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再需要自建工廠和生產(chǎn)體系，而是可以與醫(yī)療器械上市許可持有人合作，后者可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等。這大大縮短了產(chǎn)品的上市周期，減少了資源浪費(fèi)，并鼓勵(lì)了創(chuàng)新和投資。
醫(yī)療器械上市許可持有人除了要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期之外，還需要定期撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。這些報(bào)告包含了產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。此外，他們還需要對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進(jìn)廠檢驗(yàn)嚴(yán)格管理，并對(duì)制劑產(chǎn)品的出廠放行前檢驗(yàn)加強(qiáng)管理。
醫(yī)療器械上市許可持有人必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和質(zhì)量管理能力，能夠確保所申請(qǐng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。他們需要提交充分的研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制計(jì)劃等申請(qǐng)材料，經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和綜合評(píng)估等程序后，才能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
它通過分離藥品上市許可與生產(chǎn)許可，鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，并減少資源浪費(fèi)。醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)著重要的責(zé)任，包括確保產(chǎn)品的安全性、有效性，建立健全的質(zhì)量管理體系，以及定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。他們需要滿足一定的資格要求，并遵守相關(guān)的法律規(guī)定。
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