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2024-07-27 09:13:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照：你需要有一個相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍必須明確寫明可以銷售三類醫(yī)療器械。
庫房要求：必須有自己的庫房，并且?guī)旆績?nèi)需要設(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械通常需要特定的保溫條件。
人員要求：法人兼任企業(yè)負責人需具備大專以上學歷，質(zhì)量負責人則需要有3年以上工作經(jīng)驗、大專以上學歷及相關(guān)專業(yè)背景。
增項申請：前往工商局辦理增項，需攜帶工作人員查看庫房，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》進行填寫，同時準備企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
提交申報資料：將完整的申報資料提交至市級藥品監(jiān)督管理部門，資料審核通過后，會在30天內(nèi)進行審核。
審核過程：資料審核通過后，會進入后臺審核階段。若資料有問題會被退回，重新回到申報階段；若資料合格，則在7天內(nèi)轉(zhuǎn)交到檢查組。
現(xiàn)場檢查：藥監(jiān)局會組織人員進行現(xiàn)場檢查，不合格的需要整改并重新申請檢查，合格的則會出報告。
領(lǐng)取許可證：憑借申請單去藥監(jiān)局領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
相關(guān)人員的學歷及身份證明：包括法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
經(jīng)營場所及倉庫證明：包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
其他相關(guān)文件：如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》、申請報告、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)首頁、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄等。
所有資料需上傳至國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：確保資料的真實性和完整性，因為市局擔不了這個責任。
現(xiàn)場核查：在藥監(jiān)局老師過來場地核查時，需提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并且本人需要到場。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一系列條件，并提交詳細的申報資料。整個過程包括增項申請、提交申報資料、后臺審核、現(xiàn)場檢查和領(lǐng)取許可證。在整個過程中，確保資料的真實性和完整性是非常關(guān)鍵的。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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