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器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍

好順佳集團
2024-07-26 10:26:44
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度進行分類管理的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度進行分類管理的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，不同類別的醫(yī)療器械有不同的經(jīng)營要求和許可證管理規(guī)定。

第一類醫(yī)療器械風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全和有效。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要獲得經(jīng)營許可證和備案。這類醫(yī)療器械包括基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經(jīng)外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、婦產(chǎn)科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械、燒傷（整形）科手術器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備、醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用X射線附屬設備及部件、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、醫(yī)用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用化驗和基礎設備器具體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、介入器材等。

第二類和第三類醫(yī)療器械風險程度較高，需要獲得相應的經(jīng)營許可證。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。同時，還需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。對于第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，除了滿足上述條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

還有一些特定的醫(yī)療器械和相關產(chǎn)品需要獲得特殊的經(jīng)營許可。例如，消毒器械的生產(chǎn)和銷售需要獲得相應的許可；用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)也需要獲得許可；危險化學品的經(jīng)營需要獲得危險化學品經(jīng)營許可證；特種設備的制造、設計、安裝改造修理需要獲得相應的許可；檢驗檢測服務需要獲得資質(zhì)認定；建設工程設計和施工需要獲得相應的資質(zhì)和許可；建筑智能化系統(tǒng)設計和電氣安裝服務也需要獲得相應的資質(zhì)和許可。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍涵蓋了各類醫(yī)療器械及其相關產(chǎn)品和服務，具體的經(jīng)營項目需要根據(jù)相關法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求進行審批和備案。企業(yè)在從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動前，應當詳細了解相關法規(guī)和政策，確保自身具備合法的經(jīng)營資質(zhì)和條件。