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醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

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2024-07-25 09:30:19
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的資質(zhì)證明。根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的資質(zhì)證明。根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。目前，經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

對(duì)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，所需申請(qǐng)材料包括：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

而對(duì)于申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要提交的材料包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（復(fù)印件1份）5. 質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）6. 專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）7. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明8. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明9. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件10. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄11. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄12. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）13. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）14. 包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

需要注意的是，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過程比較嚴(yán)格。例如，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，辦公場(chǎng)地最低100平方米，倉(cāng)庫(kù)最低80平方米，含體液試劑的30立方米冷庫(kù)。此外，在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)。預(yù)審?fù)ㄟ^后，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于不同類型的產(chǎn)品，需要辦理的證件和提交的材料也有所不同。參照以上提供的信息來辦理相應(yīng)的手續(xù)。