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藥品生產(chǎn)許可證是哪種

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  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-24 09:04:31

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內(nèi)容摘要:藥品生產(chǎn)許可證的類(lèi)型藥品生產(chǎn)許可證是一種行政許可,它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的...

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藥品生產(chǎn)許可證的類(lèi)型

藥品生產(chǎn)許可證是一種行政許可,它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證分為四種類(lèi)型,分別是A證、B證、C證和D證,每種類(lèi)型的許可證針對(duì)不同的企業(yè)情況和生產(chǎn)活動(dòng)。

A證:自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

A證是針對(duì)自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(MAH)持有。這類(lèi)持證人通常有自己的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量授權(quán)人。每批藥品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量授權(quán)人的簽字批準(zhǔn)才可以放行,同時(shí)出廠放行和上市放行一起進(jìn)行。

B證:委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

B證是針對(duì)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。在這種情況下,MAH自身不從事藥品生產(chǎn),而是委托藥品生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)都是獨(dú)立的實(shí)體,各自擁有自己的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人的簽字進(jìn)行出廠放行,而MAH的質(zhì)量授權(quán)人的簽字進(jìn)行上市放行。

C證:接受MAH委托,進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企亞

C證是接受MAH委托,進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)的持有證書(shū)。這種情況下,企業(yè)在接受了MAH的委托之后,可以根據(jù)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。

D證:原料藥的生產(chǎn)企業(yè)

D證是原料藥的生產(chǎn)企業(yè)持有的。這類(lèi)企業(yè)專(zhuān)門(mén)從事原料藥的生產(chǎn),為制劑生產(chǎn)的提供基礎(chǔ)材料。

藥品生產(chǎn)許可證是行政許可的一種,它分為四種類(lèi)型:A證、B證、C證和D證,每種類(lèi)型的許可證都有其特定的適用對(duì)象和管理要求。企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),需要根據(jù)自身的生產(chǎn)情況和產(chǎn)品類(lèi)型選擇相應(yīng)的許可證類(lèi)型。

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