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非器械有生產(chǎn)許可證嗎多少錢

好順佳集團(tuán)
2024-07-22 09:20:57
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內(nèi)容摘要：非醫(yī)療器械是否需要生產(chǎn)許可證及其費(fèi)用非醫(yī)療器械通常指的是那些并不屬于醫(yī)療器械范疇的醫(yī)療用品。非醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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非醫(yī)療器械是否需要生產(chǎn)許可證及其費(fèi)用

非醫(yī)療器械通常指的是那些并不屬于醫(yī)療器械范疇的醫(yī)療用品。非醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。

生產(chǎn)許可證的相關(guān)費(fèi)用

雖然非醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證，但如果是一家企業(yè)想要生產(chǎn)醫(yī)療器械，那么是需要辦理生產(chǎn)許可證的。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的費(fèi)用會根據(jù)不同的類別和地區(qū)有所差異。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。對于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理，費(fèi)用通常較低，主要是因?yàn)樗璧墓芾砗蛯彶榱鞒梯^為簡單。如果企業(yè)自行辦理，費(fèi)用可能相對較少，主要支出包括現(xiàn)場審查費(fèi)和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如額溫槍、口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理費(fèi)用相對較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設(shè)備方面的投入，可能會花到10到20萬。而對于三類醫(yī)療器械許可證，如果企業(yè)自行去辦理，則不收取任何費(fèi)用。

選擇代理機(jī)構(gòu)辦理的優(yōu)勢

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還可以考慮選擇代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦。代理機(jī)構(gòu)可以提供全方位的服務(wù)，包括幫助準(zhǔn)備申請材料、協(xié)調(diào)相關(guān)部門、提供技術(shù)支持等。這些服務(wù)的質(zhì)量直接影響到申請的進(jìn)度和結(jié)果，因此選擇一家專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)非常重要。

非醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。而如果企業(yè)打算生產(chǎn)醫(yī)療器械，需要根據(jù)企業(yè)規(guī)模、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類、生產(chǎn)工藝等因素來確定具體的辦理費(fèi)用，并且可以選擇專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)來進(jìn)行代辦。由于各地的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可能會有所不同，建議企業(yè)在選擇代理機(jī)構(gòu)或自行辦理前，詳細(xì)了解當(dāng)?shù)氐馁M(fèi)用情況并與專業(yè)人士進(jìn)行咨詢。