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2024-07-17 08:49:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證和上市批文是藥品上市過(guò)程中的兩個(gè)重要法律文件，它們分別對(duì)應(yīng)著藥品生產(chǎn)的合法資格和藥品上市銷售的合法身份。
藥品生產(chǎn)許可證是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的必備證件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
藥品生產(chǎn)許可證B證
藥品生產(chǎn)許可B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人（MAH）也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。
藥品上市許可制度
藥品上市許可制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
藥品注冊(cè)與上市的區(qū)別
藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。上市藥品是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品。
藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的資質(zhì)證明，而上市批文是藥品能夠合法上市銷售的必要文件。兩者都是確保藥品質(zhì)量和保障公眾用藥安全的重要法律手段。
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