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經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-17 08:49:31
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內(nèi)容摘要：根據(jù)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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根據(jù)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的相關(guān)規(guī)定如下：

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的基本原則包括依法、科學(xué)、公開、公平、公正。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。
申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

還提到了松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于注銷（取消）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的情況。這些企業(yè)因營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷（吊銷）或已不在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不具備原經(jīng)營(yíng)條件且無(wú)法取得聯(lián)系，不能保證產(chǎn)品安全、有效，因此被注銷（取消）許可證或備案憑證。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，并確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件符合相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品的安全、有效。在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。