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器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變化

好順佳集團(tuán)
2024-07-12 08:39:02
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內(nèi)容摘要：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效而制定的。根據(jù)該辦法，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效而制定的。根據(jù)該辦法，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變化，以下是一些主要的信息：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，其上會(huì)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可證屆滿時(shí)仍然符合要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)為其換發(fā)新證，并收回原證。但如果企業(yè)不符合要求，監(jiān)管部門(mén)會(huì)給予其一定的整改期限。如果整改后仍不滿足條件，那么在有效期屆滿時(shí)，原許可證將會(huì)被注銷(xiāo)。
國(guó)家藥監(jiān)局還對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，新的規(guī)范自2024年7月1日起施行。這意味著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要根據(jù)新的規(guī)范來(lái)調(diào)整其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

為了確保醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)安全和有效性，相關(guān)法規(guī)和政策不斷地進(jìn)行更新和完善。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要密切關(guān)注這些變化，確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終符合最新的法律法規(guī)要求。