全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-07-09 09:07:23
5091
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
生物制劑的委托生產(chǎn)需要遵循嚴(yán)格的管理流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)公告，當(dāng)申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更時(shí)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格審核。這包括受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)等。
委托生產(chǎn)生物制品的三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門還需要組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系進(jìn)行考核。
藥品上市許可持有人在委托他人生產(chǎn)制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備特定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。這些相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地的申請(qǐng)資料需要合并提交至藥品上市許可持有人所在地的省、自治區(qū)、直轄市。
值得注意的是，準(zhǔn)予藥品委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合特定條件。例如，委托方和受托方都應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)；某些特定類型的藥品如麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)。
生物制劑的委托生產(chǎn)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，而是受到嚴(yán)格的法律和管理要求的約束，確保了藥品的質(zhì)量和安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：生料釀酒生產(chǎn)許可證
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
