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體溫計(jì)的生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-08 09:43:25

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內(nèi)容摘要：體溫計(jì)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)與銷(xiāo)售都需要嚴(yán)格遵循國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。具體來(lái)說(shuō)，體溫計(jì)被歸為第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此其生產(chǎn)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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體溫計(jì)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)與銷(xiāo)售都需要嚴(yán)格遵循國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。具體來(lái)說(shuō)，體溫計(jì)被歸為第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此其生產(chǎn)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后才能獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對(duì)于智能電子體溫計(jì)貼牌生產(chǎn)，也需要滿(mǎn)足一定的條件，如委托方應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并確保其生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力和質(zhì)量管理體系與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。

值得注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局為了進(jìn)一步簡(jiǎn)化行政程序，發(fā)布了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。對(duì)于該目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)可以免除經(jīng)營(yíng)備案的要求。但這并不意味著這些產(chǎn)品不需要獲得生產(chǎn)許可證或進(jìn)行其他相關(guān)的合規(guī)操作。

對(duì)于體溫計(jì)的生產(chǎn)與銷(xiāo)售，相關(guān)企業(yè)必須確保遵守國(guó)家的法律法規(guī)，獲取必要的許可和資質(zhì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

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