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2022-05-31 10:05:07
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成都如何辦好二類醫(yī)療器械公司
喂！
國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司有嚴(yán)格的審批。
第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1.醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
至少應(yīng)包括確定技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害以及因功能失效、維護(hù)不良、老化造成的危害，以及相應(yīng)的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書：
采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明、產(chǎn)品投放市場后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號規(guī)格劃分的說明；
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告：
產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠試驗(yàn)項(xiàng)目，由主檢驗(yàn)員或主檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)人、審核員簽字。對執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充自定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：
需要開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前六個月內(nèi)出具的檢測報(bào)告。
不需要開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9.醫(yī)療器械說明書；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件--根據(jù)不同產(chǎn)品的要求
提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報(bào)告：
（一）有效期內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報(bào)告；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
（3）國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；
11.對提交材料真實(shí)性的自我保證
應(yīng)當(dāng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、辦理流程：
(a)接受
1.申請人按要求提供相應(yīng)材料，報(bào)送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。
2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審計(jì)
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求者可在珊瑚醫(yī)療官網(wǎng)引擎上搜索。提出告知申請人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入評審程序。
（三）評審
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.審核審計(jì)資料，提出處理意見。
（四）審批
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《機(jī)械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
（五）發(fā)證備案
打印醫(yī)療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進(jìn)行整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人享有行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟的權(quán)利。
注：登記申請材料上報(bào)省局時(shí)，須同時(shí)通知所在地省轄市局備案。
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