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2022-05-30 10:13:57
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本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊證，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊證，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用丙戊酸鈉濃縮液
藥品名稱：注射用丙戊酸鈉濃縮液
劑型：注射劑
劑型：注射劑
規(guī)格:3ml:（按C8H15NaO2計算）；10ml:(C8H15NaO2)
規(guī)格:3ml:（按C8H15NaO2計算）；10ml:(C8H15NaO2)
注冊分類：化學(xué)品第3類
注冊分類：化學(xué)品第3類
有效期：18個月
有效期：18個月
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司
生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)號:YBH04552022
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)號:YBH04552022
受理號:CYHS2100138；CYHS 2100139
受理號:CYHS2100138；CYHS 2100139
證書編號
:2022S00376；2022S00377
證書編號:2022S00376；2022S00377
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223265；國藥準(zhǔn)字H20223266
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223265；國藥準(zhǔn)字H20223266
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，核發(fā)藥品注冊證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝按附件執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求方可生產(chǎn)和銷售。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，核發(fā)藥品注冊證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝按附件執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求方可生產(chǎn)和銷售。
二、藥品的其他相關(guān)信息
二、藥品的其他相關(guān)信息
丙戊酸鈉一種注射用丙戊酸鈉濃縮液，其主要成分是丙戊酸鈉。用于治療癲癇，在成人和兒童暫時無法獲得的情況下替代口服劑型。根據(jù)包括國際抗癲癇聯(lián)盟(ILAE)、中國抗癲癇協(xié)會(CAAE)在內(nèi)的眾多權(quán)威指南和共識推薦，注射用丙戊酸鈉濃縮液是經(jīng)典的廣譜抗癲癇藥物，是各種癲癇類型和癲癇綜合征的一線用藥，具有吸收快、見效快等優(yōu)點。
丙戊酸鈉一種注射用丙戊酸鈉濃縮液，其主要成分是丙戊酸鈉。用于治療癲癇，在成人和兒童暫時無法獲得的情況下替代口服劑型。根據(jù)包括國際抗癲癇聯(lián)盟(ILAE)、中國抗癲癇協(xié)會(CAAE)在內(nèi)的眾多權(quán)威指南和共識推薦，注射用丙戊酸鈉濃縮液是經(jīng)典的廣譜抗癲癇藥物，是各種癲癇類型和癲癇綜合征的一線用藥，具有吸收快、見效快等優(yōu)點。
丙戊酸鈉注射液濃縮液的原研公司是Desitin Arzneimittel GmbH，于1996年10月在德國首次上市。原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，目前為國家醫(yī)保乙類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有福安藥業(yè)、惠宇藥業(yè)、源東生物等7家企業(yè)獲批同品種生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國公立樣本醫(yī)院丙戊酸鈉注射液數(shù)據(jù)銷售額約1億元。
丙戊酸鈉注射液濃縮液的原研公司是Desitin Arzneimittel GmbH，于1996年10月在德國首次上市。原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，目前為國家醫(yī)保乙類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有福安藥業(yè)、惠宇藥業(yè)、源東生物等7家企業(yè)獲批同品種生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國公立樣本醫(yī)院丙戊酸鈉注射液數(shù)據(jù)銷售額約1億元。
2021年1月28日，公司向國家藥監(jiān)局提交的丙戊酸鈉注射液濃縮液注冊申請獲得受理。截至目前，該公司已投入約1萬元人民幣用于該產(chǎn)品的研發(fā)。
2021年1月28日，公司向國家藥監(jiān)局提交的丙戊酸鈉注射液濃縮液注冊申請獲得受理。截至目前，該公司已投入約1萬元人民幣用于該產(chǎn)品的研發(fā)。
三。對公司的影響及風(fēng)險提示
三。對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用丙戊酸鈉濃縮液注冊歸類為三類化學(xué)品，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評批準(zhǔn)。獲批后，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用丙戊酸鈉濃縮液獲批上市后，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國內(nèi)市場銷售的資質(zhì)，對公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到了積極作用。
注射用丙戊酸鈉濃縮液注冊歸類為三類化學(xué)品，按與參比制劑質(zhì)量和療效相一致的技術(shù)要求審評批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后視為通過
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用丙戊酸鈉濃縮液獲批上市后，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國內(nèi)市場銷售的資質(zhì)，對公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到了積極作用。
由于該產(chǎn)品尚未銷售，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時，受未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
由于該產(chǎn)品尚未銷售，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時，受未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
特此公告。
成都源東生物制藥有限公司
成都源東生物制藥有限公司
董事會
董事會
2022年5月6日
2022年5月6日
證券時報
證券時報
本文版權(quán)歸原作者所有。如有任何錯誤或侵犯您的合法權(quán)益，可通過電子郵件與我們聯(lián)系，我們將及時處理。電子郵件地址：jpbl
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