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2022-05-18 15:07:31
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申請(qǐng)格式和內(nèi)容要求
(一)申請(qǐng)材料應(yīng)完整、完整、清晰，打印或復(fù)印在A4紙的兩面(每項(xiàng)單獨(dú))，并按申請(qǐng)材料要求的順序裝訂。
(b)每一份申請(qǐng)都應(yīng)由申請(qǐng)人簽名，并在整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程中蓋章。
“簽字蓋章”是指申請(qǐng)人蓋章或其法定代表人簽字加企業(yè)蓋章。印章必須是申請(qǐng)人的公章。
(3)申請(qǐng)表直接在《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案信息系統(tǒng)》中填寫相應(yīng)表格，打印簽字。
(4)紙質(zhì)材料兩份，上傳電子版材料到《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)》(紙質(zhì)材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三章的要求。
(六)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說(shuō)明，應(yīng)當(dāng)采用框架圖或者書面說(shuō)明的形式，說(shuō)明部門或者崗位的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)級(jí)別、部門或者崗位職責(zé)等。
(7)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)明確采購(gòu)渠道和銷售目標(biāo)。
(八)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)所有的，只需提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協(xié)議復(fù)印件，以及租賃房屋的權(quán)屬證明復(fù)印件。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅樓、管理區(qū)(不包括出租區(qū))或者其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
(九)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第四章的要求。
(10)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求。
(11)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應(yīng)包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)和開發(fā)單位。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)滿足《醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條的要求O。
(12)授權(quán)內(nèi)容應(yīng)在授權(quán)證書中明確規(guī)定，并附委托代理人身份證復(fù)印件?！妒跈?quán)證書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。
(十三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復(fù)印件核對(duì)。留存確認(rèn)，并返還原件。
(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的損益表應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》刊登，企業(yè)應(yīng)提供載有損益表的報(bào)紙?jiān)?/p>
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)材料的審批和發(fā)放
(1)數(shù)據(jù)目錄;
(二)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表;
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件;
(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件(提交原件);
(5)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明;
(六)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明;
(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);
(八)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
(九)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系目錄和工作程序;
(10)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;
(十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(12)其他證明材料。
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