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2022-05-07 14:24:50
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醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設(shè)備案、醫(yī)療美容等服務(wù)
醫(yī)療器械管理：
許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（二、三類）
申請及受理材料：
1).醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫打?。?；
2）.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）.質(zhì)量管理人員的身體證書、學(xué)歷（日歷）或職務(wù)（職稱）證書、個人簡歷原件及復(fù)印件；
（4）組織結(jié)構(gòu)和職能；
5）.注冊地址（指企業(yè)注冊經(jīng)營地址）、倉庫地址（注明面積）的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證（或租賃協(xié)議）原件及上述材料復(fù)印件；
企業(yè)將產(chǎn)品存放在集中倉庫的，應(yīng)提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉庫情況說明（倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及倉庫地址地埋位置圖、平面圖可不提交）。
6）.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄；
7）.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時提交以下申報材料：
（1）法定代表人、擬設(shè)企業(yè)負責(zé)人校（歷）歷證明原件及復(fù)印件及個人簡歷；
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復(fù)印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或與檢驗相關(guān)的大學(xué)以上學(xué)歷證書原件及復(fù)印件和從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；
經(jīng)營產(chǎn)品范圍；
⑤擬設(shè)置的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；
⑥擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
8）.對申請材料真實性的自我保證聲明，并作任何虛假材料
承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）.申請企業(yè)申報材料時申請人不是法定代表人或負責(zé)人的，企業(yè)提交授權(quán)委托書復(fù)印件2份。
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代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可，現(xiàn)在新的規(guī)定是二類醫(yī)療器械不需要審批，備案后可以直接經(jīng)營。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需審批，醫(yī)療器械驗收標(biāo)準均為一項
樣品沒有改變，但如果要改變醫(yī)療器械許可證上的其中一個項目，則需要上門查看地址。（可變更事項為：醫(yī)療器械公司名稱變更、法人變更、經(jīng)營范圍變更、質(zhì)量經(jīng)理變更、主管檢驗員變更、倉庫變更、冷庫變更）
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