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2022-05-07 13:55:22
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北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)！
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《北京市財(cái)政局北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京藥監(jiān)字（2016）682號(hào)）、《北京市發(fā)展和改革委員會(huì)北京市財(cái)政局關(guān)于藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)問題的函》（京藥監(jiān)字（2016）1007號(hào)）等相關(guān)規(guī)定。制定本實(shí)施細(xì)則。
I.在京藥品及注冊(cè)收費(fèi)
（一）國產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定職責(zé)，在國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中開展行政受理、審查、相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)定期項(xiàng)目6600
需要技術(shù)審查的31,500
重新注冊(cè)費(fèi)（五年一次）29,700
（二）國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定職責(zé)，對(duì)國內(nèi)產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
初始注冊(cè)費(fèi)93900
更改注冊(cè)費(fèi)39300
續(xù)期費(fèi)（五年一次）39000
二、報(bào)名費(fèi)繳納程序
涉及下列注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定繳納費(fèi)用：
（一）不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）國產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)；
（3）國內(nèi)第二類首注申請(qǐng)；
（四）國產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
許可事項(xiàng)變更登記申請(qǐng)書；
（五）我國第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)。
注冊(cè)申請(qǐng)人向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳費(fèi)。
北京市藥品、收費(fèi)收入全額上繳市國庫，納入市級(jí)預(yù)算管理。
三。有關(guān)繳付注冊(cè)費(fèi)的指示
（一）藥品注冊(cè)費(fèi)按每個(gè)原料藥或者制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理號(hào)收取。
（二）《藥品注冊(cè)管理辦法》中經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
（三）費(fèi)用按《管理辦法》和《管理辦法》確定的報(bào)名單位收取。
（四）醫(yī)療器械管理的注冊(cè)費(fèi)，適用本細(xì)則。
（五）《管理辦法》和《管理辦法》屬于申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，不收取變更登記費(fèi)。
（六）登記申請(qǐng)人在收到行政許可事項(xiàng)繳費(fèi)通知書后5個(gè)工作日內(nèi)按要求繳納登記費(fèi)。未按要求繳納的，自行中止報(bào)名程序。
（七）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或者北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)用不予退還。再次申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)重新繳費(fèi)。
（八）報(bào)名費(fèi)一次性收取，直接繳入國庫，不得重復(fù)收費(fèi)。
四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)》（工信部發(fā)（2011）300號(hào)）要求的小微企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)用。
五、報(bào)名費(fèi)辦法
收費(fèi)實(shí)行北京市藥監(jiān)局受理窗口“直付國庫”方式。具體流程如下：
（一）支付企業(yè)到銀行辦理現(xiàn)金支付
1.繳費(fèi)企業(yè)可持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)到建設(shè)銀行、交通銀行辦理。
光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（可選一項(xiàng)）辦理現(xiàn)金支付業(yè)務(wù)?，F(xiàn)金繳納成功后，銀行將留存《北京市非稅收入一般繳款書》第二、三聯(lián)，第一、四聯(lián)返還繳費(fèi)企業(yè)。
2.繳費(fèi)企業(yè)將《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交回我局受理窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳款收據(jù)。
（二）付款企業(yè)到銀行辦理支票付款
1.繳費(fèi)企業(yè)須持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)，到繳費(fèi)企業(yè)開戶銀行辦理支票支付業(yè)務(wù)。銀行在辦理支票支付業(yè)務(wù)后，將加蓋業(yè)務(wù)受理印章的《北京市非稅收入一般繳款書》第一、四聯(lián)返還支付企業(yè)。
2.繳費(fèi)企業(yè)可在繳費(fèi)后3至5個(gè)工作日內(nèi)咨詢我局受理窗口，核實(shí)繳費(fèi)是否成功繳入國庫。繳費(fèi)成功的，繳費(fèi)企業(yè)在我局受理窗口將銀行退回的《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交還給窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交還給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳款收據(jù)。
VI.其他問題的說明
申請(qǐng)人錯(cuò)繳的，由申請(qǐng)人向受理部門提交退費(fèi)申請(qǐng)（見附件）、銀行繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件、非稅收入一般繳款書復(fù)印件等相關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請(qǐng)人印章），執(zhí)收單位按市財(cái)政局有關(guān)規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
公司名稱：弗瑞達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司。
全國服務(wù)熱線：18823719231
公司網(wǎng)站：
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