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2022-05-05 10:48:00
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在京經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應同時提供以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
2.申請企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人復印件
4.生產、質量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件
5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6.生產現場證明文件。有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施環(huán)境證明文件復印件
7.主要生產設備及檢驗設備目錄
8.質量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權證書
9.其他
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和倉庫有一定的面積要求。
經營場所面積要求：三類企業(yè)經營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經營場所面積不低于100平方米。
倉庫面積要求：
（1）經營10類及以下不低于40平方米；
（2）經營10-20類，不少于60平方米；
（三）經營20個以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；
專業(yè)經營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設立倉庫。
專業(yè)代理-飛行速度資格代理
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