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北京注冊醫(yī)療器械三類公司

好順佳集團
2022-04-29 11:26:16
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內(nèi)容摘要：在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件2.申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件3.企業(yè)法定代表人及負責(zé)人復(fù)印件4、生產(chǎn)、...

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在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. 申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.企業(yè)法定代表人及負責(zé)人復(fù)印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷、職稱表

6、生產(chǎn)現(xiàn)場有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認證文件，應(yīng)向工廠提交環(huán)境認證文件復(fù)印件

7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄

8. 質(zhì)量手冊和程序文件，工藝流程圖，操作工授權(quán)書

9、其他

第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)場所和庫房有一定的面積要求。

經(jīng)營場地面積要求:第三類企業(yè)的營業(yè)場所面積應(yīng)不少于60平方米(不少于30平方米的一個品種,不少于20平方米的醫(yī)療設(shè)備面積藥店),和業(yè)務(wù)站點區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應(yīng)當不少于100平方米。

倉庫面積要求:

(1)經(jīng)營10類及以下不小于40平方米的;

(2)經(jīng)營10-20類，不少于60平方米;

(3)經(jīng)營面積在20平方米以上，不少于80平方米;

(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;

(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;

專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉庫。

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北京注冊醫(yī)療器械公司三家

產(chǎn)品名稱:北京三級醫(yī)療器械公司注冊流程移動版http://www.btevolution.com/醫(yī)療器械公司注冊，正規(guī)醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓自己的醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓注冊的三種醫(yī)療器械，醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械許可證機械牌照更換、醫(yī)療設(shè)備三類牌照更換醫(yī)療設(shè)備類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照隱形眼鏡類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照診斷試劑類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照醫(yī)療設(shè)備類牌照、醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械應(yīng)當在哪里辦理許可證。在指定的時間向工商局提交申請材料。設(shè)立登記核準通知書的收到。領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照時間:預(yù)約營業(yè)當天:攜帶批準設(shè)立登記通知書、身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件。獲得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)時間:1-2個工作日:憑營業(yè)執(zhí)照，公安局指定點蓋章:公司章、財務(wù)章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章;至此，公司登記完畢。二類醫(yī)療器械的申請流程:申請人應(yīng)當向有關(guān)部門提交申請材料;2 .有關(guān)部門受理申請人的申請;3 .實地考察，產(chǎn)品審核;(五)辦理醫(yī)療器械二級許可證;二類醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移北京醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移一級醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移二級醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移北京三級醫(yī)療器械公司注冊流程PDF說明下載