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藥械注冊公司,專業(yè)申辦服務助力提升藥品安全與監(jiān)管效率

好順佳集團
2025-03-17 08:31:28
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內(nèi)容摘要：一、藥械注冊公司相關(guān)的基本條件醫(yī)療器械有限公司注冊條件人員方面企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專...

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一、藥械注冊公司相關(guān)的基本條件

醫(yī)療器械有限公司注冊條件
- 人員方面
  - 企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
  - 對于2類醫(yī)療器械注冊，需要醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名作為質(zhì)量負責人，具有大專以上學歷2名作為質(zhì)量管理員。
- 場地方面
  - 生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的場地及環(huán)境；如注冊2類醫(yī)療器械公司辦公區(qū)域面積不得低于40（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15。注冊醫(yī)藥公司倉庫面積應當在500平米及以上，其中分配給冷庫的面積要在3平方米及以上，陰涼庫應當不少于110平方米，并且要有養(yǎng)護室儀器如成藥養(yǎng)護儀器、中藥養(yǎng)護儀器等，同時要有辦公室且面積大于30平方米，倉庫和辦公室要按照藥監(jiān)局的要求布局。
- 設(shè)備方面：具有相應的生產(chǎn)設(shè)備，例如注冊醫(yī)療器械公司時根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型要有對應的生產(chǎn)設(shè)備。
- 法律法規(guī)相關(guān)：企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。
藥品公司注冊條件
- 人員資質(zhì)：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；注冊醫(yī)藥公司需要2名及以上的執(zhí)業(yè)藥師，其中的一名學歷應當不低于本科，法人必須要擁有大專以上的學歷，還需要有驗收員、養(yǎng)護員和保管員，人數(shù)至少各1人且要持GSP上崗證，業(yè)務人員需持購銷員證。
- 場地設(shè)施：具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；注冊資金不少于50萬元，倉庫有500平米，其中冷庫不小于3平米。
- 質(zhì)量管理：具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并且要有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、藥械注冊公司的流程

名稱核準相關(guān)
- 帶上名稱預先核準申請書、投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名，擬定公司名稱1 - 5個，擬定公司經(jīng)營范圍主營項目。
審批相關(guān)
- 對于醫(yī)療器械公司，根據(jù)醫(yī)療器械類別不同有不同的審批部門和要求。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理；二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理；三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
工商注冊相關(guān)
- 到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照需要提供公司股東身份證原件以及復印件、照片、公司章程、其他表格等，此外還需要繳納公司的成立公告費用（試公告刊載的媒體收費標準不一），注冊不同類型藥械公司時全體股東需簽署公司章程、指定代表或者共同委托代理人的證明等文件。
其他流程
- 公司驗資根據(jù)工商局所批準的公司名稱、公司注冊人到銀行以公司名稱開設(shè)一個銀行賬戶，并將公司的注冊金存入賬戶，聘請會計律師事務所開具驗資證明（會計事物所的收費按照比例收取）；注冊藥械公司還需要進行稅務登記等相關(guān)流程，如到相關(guān)部門申請稅務登記證等。

三、藥械注冊公司需要提供的材料

醫(yī)療器械公司材料示例
- 名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件等。
藥品公司材料示例
- 公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請書》；全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》；全體股東簽署的公司章程；股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；股東首次出資是非貨幣財產(chǎn)的，提交已辦理財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件；董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復印件；法定代表人任職文件及身份證件復印件；住所使用證明；《企業(yè)名稱預先核準通知書》；法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)批準的，提交有關(guān)的批準文件或者許可證書復印件；公司申請登記的經(jīng)營范圍中有食品生產(chǎn)項目，提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》復印件等。