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注冊(cè)二類備案器械公司

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-12-31 09:16:17

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內(nèi)容摘要：注冊(cè)二類備案器械公司二類醫(yī)療器械備案概述二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性和有效性需要一定控制的醫(yī)療器械，例如X光線拍片機(jī)、B超、顯微鏡和...

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注冊(cè)二類備案器械公司

二類醫(yī)療器械備案概述

二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性和有效性需要一定控制的醫(yī)療器械，例如X光線拍片機(jī)、B超、顯微鏡和生化儀等。

注冊(cè)條件

辦公和倉(cāng)儲(chǔ)要求

  • 辦公面積：不少于100平方米（商務(wù)樓或門面店）。

  • 倉(cāng)儲(chǔ)面積：不少于60平方米（若委托第三方物流公司，需有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司）。

人員要求

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。

  • 其他人員：具有大專以上學(xué)歷3名或IT行業(yè)人員。

提交材料

  1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

  2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  3. 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。

  4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議。

  5. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。

  6. 注冊(cè)產(chǎn)品證書(shū)及進(jìn)貨渠道或上家的購(gòu)銷合同。

  7. 其他證明材料。

辦理流程

1.提交上述材料至所在地市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

  1. 經(jīng)審核通過(guò)后，獲得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

注意事項(xiàng)

-備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

-備案有效期為5年，到期后可申請(qǐng)延續(xù)。

希望這些信息能幫助您順利完成二類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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