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2024-12-14 09:21:16
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吉林化學(xué)原料藥再注冊公司涉及多個方面，包括質(zhì)量對比研究、申報資料準備、穩(wěn)定性研究等。這些工作對于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。
質(zhì)量對比研究不僅限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，而是按照國家藥品標準進行更為深入的研究。其核心在于“研究”而非單純的“檢驗”，旨在分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在關(guān)鍵指標上的一致性，為臨床一致性預(yù)測提供依據(jù)。質(zhì)量對比研究還可用于檢測研制產(chǎn)品中的相關(guān)物質(zhì)，確保其與已上市產(chǎn)品的雜質(zhì)種類一致。
藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表等資料的準備也是再注冊過程中不可或缺的一部分。所有資料必須與原件保持一致，并且應(yīng)按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序進行整理和裝訂。外文資料需翻譯成中文，并由申請人負責翻譯的準確性。
穩(wěn)定性研究在確定貯存條件和包裝材料時起著關(guān)鍵作用。通常以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、質(zhì)量對比研究結(jié)果等進行綜合分析，以確定初步的有效期。
吉林敖東控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司獲得了國家藥監(jiān)局下發(fā)的哌柏西利膠囊的《藥品注冊證書》及《化學(xué)原料藥上市申請批準》。這一進展標志著公司在原料藥再注冊領(lǐng)域取得了重要突破。
吉林華康藥業(yè)股份有限公司是一家成立于1998年的企業(yè)，主要從事中藥飲片加工、藥品委托生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。公司注冊資本為7024萬元，參保人數(shù)達1023人，展現(xiàn)了其在醫(yī)藥行業(yè)的實力和規(guī)模。
吉林原料藥再注冊公司的工作涵蓋了質(zhì)量對比研究、申報資料準備和穩(wěn)定性研究等多個方面。這些工作對于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。通過嚴謹?shù)难芯亢统浞值馁Y料準備，企業(yè)能夠在激烈的市場競爭中占據(jù)有利地位。
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