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2022-04-13 17:07:13
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廣州公司二類醫(yī)療器械備案流程
目前，世界各國疫情呈上升趨勢，而我國作為生產(chǎn)大國，很多企業(yè)生產(chǎn)疫情所需的口罩、防護服、耳溫計等。隨著工作力度的加大，申請二類醫(yī)療器械需要哪些資料？申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要準備商業(yè)不動產(chǎn)證或場地使用證？想想看，這些都是大家想知道的問題。今天嘉信財稅就帶你了解廣州公司辦理二類醫(yī)療器械的流程。
目前，廣州的醫(yī)療器械發(fā)達，二類醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。尤其是現(xiàn)在京東和淘寶的客戶需要加盟審核，更需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營二級備案！
1、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2、倉庫面積不少于50平方米； （含體外診斷試劑）冷藏庫）
3.如果包含一次性耗材，則需要
辦公地址和倉庫面積合計不得少于150平方米。不符合這個要求也沒關系，地址現(xiàn)在可以是**）
二、對二級醫(yī)療器械業(yè)務備案人員有要求：
1. 兼任企業(yè)負責人的法人需具有大專以上學歷。 , 不需要專業(yè)；
2、質(zhì)量負責人需有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等專業(yè)
三、醫(yī)療器械二類業(yè)務備案材料有要求：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營二級備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；
4、組織機構和部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、營業(yè)場所位置圖、倉庫地址、平面圖、房屋產(chǎn)權證明確文件或租賃協(xié)議的副本（附財產(chǎn)所有權證明）；
7、作業(yè)設施設備目錄；
8、管理質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄；
9、負責人授權證書；
10、計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能說明介紹（鼓勵二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。沒有的項，免說明）；
11、其他證明材料（如體外診斷試劑經(jīng)營，并按體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料）。
廣州注冊醫(yī)療公司場地要求
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求
1、公司營業(yè)執(zhí)照復印件；
2 法人身份證復印件和畢業(yè)證復印件；
3 公司負責人身份證復印件及畢業(yè)證書復印件 證書復印件（法人和負責人可以是同一人，但必須具有大專以上學歷)
4 質(zhì)量管理人員1名：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機、醫(yī)學、生物工程、管理學大專以上學歷）復印件；
5 售后人員1人：普通身份證1人，畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機、生物工程、醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷復印件）；
6份房產(chǎn)證、租賃合同、業(yè)主身份證40平方米辦公用房（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）、30平方米倉庫（面積與經(jīng)營規(guī)模）改編）房產(chǎn)證、租賃合同中的房東身份證復印件（注：倉庫和辦公室在同一行政區(qū)域內(nèi)）
7 擬經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊證和注冊登記表需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章或中間商公章（現(xiàn)場觀看時使用）；
8 企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
一、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照復印件原件及復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷及身份證復印件
4、企業(yè)組織機構和部門設置說明（注明各崗位人員姓名）
5.技術人員名單（本人簽字）+身份證+學歷復印件）
6、營業(yè)地址證明原件及復印件（附房產(chǎn)權屬證明）
7、營業(yè)地址和倉庫地址的地理位置圖和平面圖
八、經(jīng)營設施設備目錄
9、企業(yè)運營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄
10、管理者授權證書
11、經(jīng)理身份證原件及復印件
12. 申請材料真實性自我保證聲明
13. 公章
申報材料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（應為企業(yè)，非個體工商戶）、組織機構代碼證復印件；
3、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證書復印件；
4、企業(yè)組織機構和部門的說明；
5、企業(yè)營業(yè)地址復印件、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用區(qū)域）、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權證明）復印件；
（六）企業(yè)經(jīng)營目錄的設施設備；
7、企業(yè)運營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
8、管理者授權證明；
9、其他證明材料。
一、營業(yè)執(zhí)照：
——營業(yè)執(zhí)照范圍應包括第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。另外，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由市局管轄，部分地區(qū)接受個體工商戶，但大部分地區(qū)需要公司。
2. 地點：
——租房合同及產(chǎn)權證復印件：雖然部分地區(qū)接受住宅物業(yè)，但大部分省市要求該物業(yè)為非住宅性質(zhì)。
——場地面積適合實際經(jīng)營活動。
三、人員：
——至少3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人、質(zhì)量負責人1人、銷售人員1人、倉庫管理人員1人。質(zhì)量負責人大專以上學歷或中級以上職稱，三年以上相關專業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確的學歷要求，但建議具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
PS：有哪些相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等。信息技術、自動化控制、高分子材料與工程等。醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)、護理、藥學等）。
2020-12-03 09:23:48
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