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好順佳集團(tuán)
2024-07-25 09:28:41
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菲律賓藥品注冊公司流程
在菲律賓注冊藥品公司涉及多個(gè)步驟,包括公司注冊、醫(yī)療器械注冊以及相關(guān)的法律和監(jiān)管要求。以下是詳細(xì)的流程和要求:
準(zhǔn)備資料:
至少2個(gè)自然人股東,董事至少占一股(董事即股東)。
職位要求:President(董事長/主席)無需菲籍;Treasurer(董事財(cái)務(wù)/司庫)需菲籍;Secretary(董事秘書)需菲籍。秘書可兼財(cái)務(wù),董事長不可以兼秘書或者財(cái)務(wù)??梢蕴峁┓坡少e籍擔(dān)任。
全外資注冊資本20萬美金起,無實(shí)繳要求。
股東為個(gè)人:護(hù)照復(fù)印件(無需認(rèn)證);股東為公司:注冊證書、章程、董事會決議(需做公證雙認(rèn)證或者海牙認(rèn)證)。
注冊流程:
準(zhǔn)備資料,填寫信息采集表:5個(gè)工作日。
起草注冊資料并核名:2個(gè)工作日。
資料簽署并郵寄:3個(gè)工作日。
文件做海牙認(rèn)證:20個(gè)工作日。
將注冊資料提交到SEC(菲律賓證券交易委員會):5個(gè)工作日。
拿到注冊證書:10個(gè)工作日。
BIR稅務(wù)登記:3個(gè)工作日。
申請Mayor permit(營業(yè)執(zhí)照):5個(gè)工作日。
社保、醫(yī)保等登記:3個(gè)工作日。
銀行開戶:20個(gè)工作日。
注冊前準(zhǔn)備:
制造商或進(jìn)口商需要在菲律賓證券交易委員會(SEC)注冊公司。
對于國外制造商,必須指定一個(gè)在菲律賓的本地授權(quán)代表(Local Authorized Representative, LAR)。
收集并準(zhǔn)備所有必要的文件,包括產(chǎn)品注冊申請、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
提交注冊申請:
初步評估:
技術(shù)評估:
質(zhì)量管理體系審核:
臨床評價(jià)(如果適用):
批準(zhǔn)或拒絕:
產(chǎn)品注冊申請:
技術(shù)文件:
其他要求:
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
臨床評價(jià)資料。
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
法規(guī)更新:
費(fèi)用:
時(shí)間:
通過以上步驟,您可以完成在菲律賓的藥品公司注冊和醫(yī)療器械注冊。確保所有文件和程序都符合菲律賓相關(guān)法律法規(guī)的要求,以避免不必要的延誤和問題。
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