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鄭州注冊三類器械公司

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-04 14:15:13

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內(nèi)容摘要:鄭州注冊三類醫(yī)療器械公司的條件和流程注冊三類醫(yī)療器械公司在鄭州的程序涉及到多個(gè)方面,包括準(zhǔn)備必要的資料、滿足特定的條件、選擇合適的中介機(jī)構(gòu)等。必備條件...

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鄭州注冊三類醫(yī)療器械公司的條件和流程

注冊三類醫(yī)療器械公司在鄭州的程序涉及到多個(gè)方面,包括準(zhǔn)備必要的資料、滿足特定的條件、選擇合適的中介機(jī)構(gòu)等。

必備條件

  1. 辦公場所:需要自有或租用專門的辦公場所,辦公性質(zhì),使用面積至少要達(dá)到45平方。

  2. 人員要求:企業(yè)人員中有9-10個(gè),所有人都需要到場配合驗(yàn)收,尤其是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,這三個(gè)人尤其重要。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè),有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

  3. 資質(zhì)證明:需要提供上家醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證或者生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、產(chǎn)品注冊登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表等復(fù)印件,這些復(fù)印件要加蓋好上家企業(yè)的公章。

  4. 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng):從事第三類醫(yī)療器械三類經(jīng)營的企業(yè)除了符合二類條件外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

流程概述

  1. 資料準(zhǔn)備:根據(jù)上述條件準(zhǔn)備相應(yīng)的資質(zhì)證明、人員簡歷等資料。

  2. 申請?jiān)S可證:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,這需要企業(yè)本身和代理公司雙方進(jìn)行密切的配合。

  3. 提交申請:將準(zhǔn)備好的資料提交給相關(guān)部門,等待審核。

  4. 現(xiàn)場審核:在提交申請后,會有相關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場審核,確認(rèn)辦公場所和人員配置是否符合要求。

  5. 領(lǐng)取許可證:如果審核通過,就可以領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,這樣就完成了三類醫(yī)療器械公司的注冊流程。

中介服務(wù)

如果您需要專業(yè)的中介服務(wù),/代理服務(wù);軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

具體的流程可能會隨著政策的變化而有所調(diào)整。建議您在注冊前咨詢最新的相關(guān)信息,并且可以考慮尋求專業(yè)的財(cái)務(wù)和法律咨詢,以確保注冊過程的順利進(jìn)行。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實(shí)際問題。
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