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2024-05-25 11:08:13
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您需要了解醫(yī)療器械公司的注冊要求。注冊醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件：
質(zhì)量管理人員：至少一位大專以上學歷和一位中專以上學歷（護理、醫(yī)療器械、藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)），提供身份證和學歷證書。
法定代表人：提供法定代表人和企業(yè)負責人的身份證明、學歷證書或職稱證明。
質(zhì)量負責人：提供質(zhì)量負責人身份證、學歷證書原件。質(zhì)量負責人應具有大專以上學歷及3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
其他人員：驗收、售后、倉管、采購、銷售、計算機操作等人員，提供身份證，不需要學歷證明。
需要注意醫(yī)療器械的分類管理。國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械的安全性和有效性可以通過日常管理來保證；二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機理和技術(shù)成熟，已獲得國際和國內(nèi)認可，必須控制安全性和有效性；三類醫(yī)療器械是植入人體或用于生命維持或具有可能對人體構(gòu)成危險的復雜技術(shù)結(jié)構(gòu)，必須嚴格控制安全性和有效性的醫(yī)療器械。
注冊醫(yī)療器械公司時，業(yè)務范圍可以直接記錄某些類型的醫(yī)療器械的銷售及其技術(shù)服務。如果要經(jīng)營三種類型的醫(yī)療器械，必須先申請“醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照”，然后才能營業(yè)。另外，注冊資本對工商局來說不太高，可以注冊3萬元。但考慮到醫(yī)療設(shè)備公司經(jīng)常需要競標醫(yī)院中的大客戶，您可以根據(jù)業(yè)務需要確定注冊資本的大小。
注冊流程方面，
核名、核經(jīng)營范圍：通過網(wǎng)上核名系統(tǒng)或線下辦理，填寫《企業(yè)名稱預先核準通知書》。
提交材料，等待審核：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料。審核通過后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理一證三章：即營業(yè)執(zhí)照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進行開戶、核稅以及正式經(jīng)營。
最后提醒您，上海天地仁企業(yè)服務(集團)有限公司可提供醫(yī)療器械二類備案、三類許可證的服務。您可以聯(lián)系該公司了解更多關(guān)于注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)信息。
希望以上信息能對您有所幫助。如有其他問題，
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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