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深圳注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療公司流程,深圳注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療公司流程視頻

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    2024-05-21 11:52:34

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深圳注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療公司流程

深圳注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療公司的流程可以分為以下幾個(gè)步驟:

1. 注冊(cè)公司

需要注冊(cè)一個(gè)公司執(zhí)照。公司名稱(chēng)應(yīng)該包括“深圳”+字號(hào)+行業(yè)+“有限公司”。注冊(cè)所需提供的資料包括股東、法人的個(gè)人信息及數(shù)字證書(shū),股東占股比例,公司名稱(chēng)(要先進(jìn)行核名),經(jīng)營(yíng)范圍(與公司名字的行業(yè)要保持一致),注冊(cè)資金,地址及房屋編碼等。

2. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

完成公司注冊(cè)后,下一步就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍需要有一個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)及以上畢業(yè)三年的質(zhì)量負(fù)責(zé)人;特殊經(jīng)營(yíng)范圍比如6822角膜接觸鏡及護(hù)理液需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或者視光學(xué)專(zhuān)業(yè)的;6840體外診斷試劑需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科或者大專(zhuān)并有中級(jí)及以上的職稱(chēng)。

此外,還需要準(zhǔn)備以下材料:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

3. 提交申請(qǐng)準(zhǔn)備好所有必要的材料和資料后,就可以向深圳衛(wèi)生委提出申請(qǐng)了。衛(wèi)生委會(huì)對(duì)初次提交的材料進(jìn)行核查。如果材料沒(méi)有問(wèn)題,就會(huì)聯(lián)系申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地審查。場(chǎng)地審查完畢后,會(huì)對(duì)提交材料中的負(fù)責(zé)人及醫(yī)療人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)審查。審查通過(guò)后,會(huì)通知申請(qǐng)人審批結(jié)束,開(kāi)始制證,并在完畢后通知申請(qǐng)人前往取證。

4. 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后,就可以開(kāi)始進(jìn)行三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)了。需要注意的是,在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,技術(shù)人員必須在職在崗并恪守職業(yè)道德準(zhǔn)則,履行法定義務(wù)。同時(shí),不得從不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

以上就是深圳注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療公司的完整流程。在這個(gè)過(guò)程中,可能需要專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)來(lái)幫助完成各種手續(xù)和程序。

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