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注冊醫(yī)療器械公司條件,開辦醫(yī)療器械公司條件

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2024-05-21 11:47:27
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內(nèi)容摘要：注冊醫(yī)療器械公司條件注冊醫(yī)療器械公司的條件主要包括以下幾個方面：1. 組織架構和人員要求- 企業(yè)負責人：應具有中專以上學歷或初級以...

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注冊醫(yī)療器械公司條件

注冊醫(yī)療器械公司的條件主要包括以下幾個方面：

1. 組織架構和人員要求- 企業(yè)負責人：應具有中專以上學歷或初級以上職稱。對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人，除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。

2. 經(jīng)營場所和存儲條件- 經(jīng)營場所：需要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米。

存儲場所：需要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存場所。同樣，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米。但如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則可以不設立庫房。

3. 質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度：需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

4. 技術支持和專業(yè)指導- 技術支持：具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。特別是對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機軟件管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

5. 計算機信息管理系統(tǒng)- 計算機信息管理系統(tǒng)：鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

6. 文件和資料- 文件和資料：需要提供一系列的文件和資料，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件等。

以上就是注冊醫(yī)療器械公司的主要條件和流程，希望對您有所幫助。

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2. 經(jīng)營場所和存儲條件- 經(jīng)營場所：需要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米。

3. 質(zhì)量管理制度

5. 計算機信息管理系統(tǒng)- 計算機信息管理系統(tǒng)：鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

2. 經(jīng)營場所和存儲條件- 經(jīng)營場所：需要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米。

5. 計算機信息管理系統(tǒng)- 計算機信息管理系統(tǒng)：鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。