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廊坊的醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2022-08-22 15:01:28
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Thermal View Biotech立即將大量新冠檢測試劑送往香港，供香港市民自行檢測。

北京熱精生物科技有限公司是生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ｗ⒂隗w外診斷（IVD），專注于醫(yī)療和公共安全檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，總部位于北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。廊坊熱凈生物作為北京熱凈生物的全資子公司，是重要的生產(chǎn)、研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地。取得醫(yī)療器械注冊證（二類注冊、一類備案）39件，承擔(dān)儀器、試劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化項目。 60余項，12項國內(nèi)專利授權(quán)，2項計算機軟件著作權(quán)，公司研發(fā)的上轉(zhuǎn)移發(fā)光免疫分析儀（UPT-3A-1800-mini）榮獲體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎中國。目前，廊坊熱凈生物“年產(chǎn)1200萬支體外診斷試劑及850臺配套儀器的生產(chǎn)基地及研發(fā)中心項目”一期已于去年9月建成投產(chǎn)，二期“年產(chǎn)1200萬支體外診斷試劑及850臺配套儀器”已建成投產(chǎn)。 5000臺高端醫(yī)療器械生產(chǎn)基地“和研發(fā)項目”正在加快建設(shè)。

圖為工作人員正在對單條試紙的外觀進行在線檢測。

據(jù)了解，Thermal Vision多款新冠檢測試劑先后通過了德國PEI權(quán)威認證、全球創(chuàng)新診斷基金會（FIND）認證、中國藥品生物制品檢定所注冊檢驗。 2021年4月，熱凈生物通過SGS認證，表明熱凈生物的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)流程均符合醫(yī)療器械標準，擁有先進的管理體系和完善的質(zhì)量保證體系。

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