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嘉興醫(yī)療器械代理公司注冊

好順佳集團
2022-08-16 15:50:02
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內(nèi)容摘要：7月27日，記者獲悉，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的不斷推進，改革紅利在嘉興市迅速落實，生命健康產(chǎn)業(yè)加速集聚、加速發(fā)展。優(yōu)化...

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7月27日，記者獲悉，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的不斷推進，改革紅利在嘉興市迅速落實，生命健康產(chǎn)業(yè)加速集聚、加速發(fā)展。

優(yōu)化審批，加速產(chǎn)能

浙江怡景醫(yī)療器械有限公司總部位于上海。去年4月，公司總部通過“飛地建廠”模式落戶嘉善，成為企業(yè)進軍浙江、布局大型產(chǎn)業(yè)化基地的第一步。據(jù)介紹，公司產(chǎn)品專注于腫瘤微創(chuàng)手術領域，專注于內(nèi)窺鏡吻合器、超聲刀系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械。該項目于今年6月完成了一系列審批，并準備投產(chǎn)。僅用了近一年的時間，就實現(xiàn)了從上海到嘉善的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，這在改革前是不可想象的。

記者從嘉興市市場監(jiān)管局獲悉，市場監(jiān)管部門作為行業(yè)主管部門，從優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批模式入手，改革后按照相關法規(guī)要求壓縮簡化審批流程，創(chuàng)新發(fā)展“在線辦理、在線服務、郵寄”模式，不斷縮短許可時限，提高企業(yè)效率和滿意度。

今年上半年，全市完成新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家、續(xù)展5家、變更29家。新設立的7家企業(yè)主要分布在嘉興市和嘉興嘉善兩級，共涉及血管內(nèi)輸液設備、內(nèi)窺鏡功能供給設備、免疫分析設備、手術設備、醫(yī)療康復設備、和牙科設備。，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

29項變更中，當場辦理19項，老企業(yè)通過注冊人制度進行委托生產(chǎn)和增加新注冊產(chǎn)品的變更10項，充分釋放注冊人制度的政策紅利，加快去產(chǎn)能。降落。

產(chǎn)業(yè)集聚，區(qū)域競爭優(yōu)勢凸顯

生命健康產(chǎn)業(yè)是嘉興市實施新制造“555”行動計劃培育的五個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械是生命健康產(chǎn)業(yè)的重要領域。近兩年，嘉興各大產(chǎn)業(yè)平臺相繼啟動重大產(chǎn)業(yè)項目。

據(jù)市市場主管介紹據(jù)管理局初步統(tǒng)計，目前全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，2020年總產(chǎn)值約47億元。醫(yī)療器械注冊人制度改革試點以來，嘉興市率先垂范承接上海、北京、天津、杭州等地企業(yè)的委托生產(chǎn)。推動行業(yè)更好發(fā)展。全市已建成以嘉善桂谷智能制造小鎮(zhèn)、嘉興科技城、海寧杭州灣智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園為代表的一批特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。

規(guī)范和完善應急醫(yī)療器械生產(chǎn)

根據(jù)疫情防控需要，嘉興市此前已對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資實施緊急審批。 2020年，嘉興市共有26家企業(yè)獲得疫情防控應急醫(yī)療器械注冊證35件。

上半年，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)還加強了應急醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作。一方面，按照“規(guī)范一批、改進一批、淘汰一批”的要求，加強對愿意繼續(xù)生產(chǎn)應急批準產(chǎn)品的企業(yè)的指導和支持，督促企業(yè)做好做好緊急批準產(chǎn)品的續(xù)展登記工作，及時申請相應的生產(chǎn)許可證。繼續(xù)工作。另一方面，市場監(jiān)管部門向全市所有疫情防控醫(yī)療器械應急注冊企業(yè)下發(fā)了通知函，告知企業(yè)應急產(chǎn)品注冊證或者生產(chǎn)許可證在疫情防控結(jié)束后不得出示。生產(chǎn)許可證到期。

截至今年6月底，除9家企業(yè)應急注冊產(chǎn)品明顯未續(xù)展外，共有12家企業(yè)完成了18個產(chǎn)品的注冊續(xù)發(fā)和許可，其他正在有序辦理中。

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