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2022-08-12 16:16:19
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董事會對2020年季度經營意見的內容如下：
一、業(yè)務回顧及展望 驅動業(yè)務收入變化的具體因素 報告期內，公司實現營業(yè)總收入14萬元，比上年同期增加；歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元，比上年同期增加；扣除非經常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤為1萬元，比上年同期增加。受新冠肺炎疫情影響，該院門診人次減少，公司HPV、地貧、耳聾易感基因、性病檢測試劑等銷售受到影響。但報告期內，公司第三方實驗室積極參與疫情防控，開展新冠核酸檢測。檢測業(yè)務方面，檢測服務收入實現顯著增長。
根據疫情防控需要，報告期內，公司組織科研投入核酸檢測試劑盒研發(fā)，組織員工復工復產，抗擊疫情。公司已完成三款新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發(fā)。報告期內，公司研發(fā)投入1萬元，同比增加。其中，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”獲得歐盟CE認證，申請列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）已接受并獲得由ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）頒發(fā)的認證證書，目前正在國家藥品監(jiān)督管理局注冊。報告期內，為緩解醫(yī)院等醫(yī)療機構救治檢測壓力，加強新型冠狀病毒檢測能力建設，各級政府部門要求或委托第三方醫(yī)療檢測機構承擔新冠病毒檢測任務。截至本報告披露日，公司在武漢、北京、廣州、重慶、西安、南昌、濟南、昆明、鄭州、成都、太原、上海、福州的13家第三方醫(yī)學檢測實驗室已獲批承接新型冠狀病毒檢測業(yè)務。報告期內，公司第三方醫(yī)學檢驗機構實現營業(yè)收入7萬元，同比增長。
報告期內，公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司產品“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械登記證。上述產品注冊證的取得，豐富了公司的產品種類，進一步提升了公司的核心競爭力。
重要研發(fā)項目的進展和影響。
公司繼續(xù)實施核酸99的發(fā)展戰(zhàn)略，緊跟公司所在行業(yè)的發(fā)展趨勢。報告期內，公司重大研發(fā)項目進展情況如下：
1、報告期內，公司根據疫情防控需要，為適應公司需要，開發(fā)了新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），
冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（桑格測序法）和一種新型冠狀病毒COVID-19 -19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）聯合核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）三種新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測產品。截至本報告披露日，新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）已獲得歐盟CE認證，并申請列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）已受理，并已獲得ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）頒發(fā)的認證證書，目前正在向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊，仍在審批中，尚未獲得醫(yī)療器械國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。
2、報告期內，公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司取得醫(yī)療器械注冊證2件（第三類）
）分別由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”。上述產品注冊證的取得，豐富了公司產品種類，進一步提升了公司的核心競爭力。競爭力。
3、報告期內，公司全資子公司廣州凱普生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的書面批復
鑒于此，同意公司研發(fā)的藥物磷酸氯喹凝膠二期臨床試驗。
報告期內年度經營計劃的執(zhí)行情況。
報告期內，公司圍繞2020年度經營計劃積極推進和開展各項工作。公司實現營業(yè)總收入14萬元，比上年同期增加；歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元 扣除非經常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤1萬元，比上年同期增加。
在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司繼續(xù)實施“核酸99”發(fā)展戰(zhàn)略。公司研發(fā)投入1萬元，同比增加。公司全資子公司潮州市凱普生化有限公司產品為“生殖道感染病原核酸檢測試劑盒（PCR+流通雜交）”和“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測”試劑盒（PCR+流通雜交法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。上述產品注冊證的取得，豐富了公司的產品種類，進一步提升了公司的核心競爭力。
報告期內，公司積極投入新型冠狀病毒的防控工作，研發(fā)新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（桑格測序法）和新型冠狀病毒COVID-19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）聯合核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）三種新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測產品。截至本報告披露日，公司在武漢、北京、廣州、重慶、西安、南昌、濟南、昆明、鄭州、成都、太原、上海、福州的13家第三方醫(yī)學檢測實驗室已獲批承接新型冠狀病毒檢測業(yè)務。開展新冠核酸檢測業(yè)務，為疫情做好準備防控做出了自己的貢獻。
對公司未來經營產生不利影響的重要風險因素、公司經營面臨的主要困難以及公司擬采取的應對措施。
一、行業(yè)政策和監(jiān)管風險 近年來，國家醫(yī)改政策和產業(yè)政策不斷出臺和實施，如“兩票制”、“帶量購買”等政策的實施和推廣，以及行業(yè)監(jiān)管部門也在不斷完善和調整相關行業(yè)法律法規(guī)。雖然國家政策普遍對體外診斷行業(yè)和醫(yī)學檢驗業(yè)務的支持力度更大。但是，如果公司在生產經營過程中發(fā)生事故或者疏忽，不符合行政主管部門的有關規(guī)定，違反法律或者違反規(guī)定的，可能會受到主管部門的處罰，對企業(yè)造成不利影響。正常的生產經營活動。
為此，公司建立了嚴格的生產經營管理制度和快速反應的風險防控機制，嚴格遵守相關監(jiān)管法律法規(guī)，積極學習相關行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管政策，積極面對行業(yè)可能會面臨。政策和監(jiān)管風險。
2、行業(yè)市場競爭加劇風險由于我國核酸分子診斷行業(yè)整體規(guī)模和人均消費水平，成熟市場與未來仍有較大差距。在增加等因素的影響下，分子診斷行業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。眾多國內外企業(yè)也將加入競爭，行業(yè)市場競爭將進一步加劇。公司雖然在市場上已經樹立了良好的品牌形象和市場好順佳度，但如果不能盡快在規(guī)模效應、產業(yè)鏈延伸、新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新等方面取得突破，不斷做強做大自身競爭優(yōu)勢，可能會導致公司在未來的市場競爭中處于劣勢。
為此，公司將著力實施“核酸99”戰(zhàn)略，加大新產品研發(fā)創(chuàng)新力度，提升研發(fā)能力，增強核心競爭力，完善營銷網絡建設。一體化商業(yè)模式積極面對行業(yè)市場競爭。
3、新產品開發(fā)與技術創(chuàng)新創(chuàng)投自成立以來一直致力于核酸分子診斷相關產品的開發(fā)和技術創(chuàng)新，技術水平處于行業(yè)前列。但是，技術創(chuàng)新的成功可能會受到外部環(huán)境的不確定性、技術創(chuàng)新項目本身的難度和復雜性、創(chuàng)新者的能力和實力有限等各種不利因素的影響。分子診斷行業(yè)是技術密集型行業(yè)，產品研發(fā)周期長，產品獲批上市環(huán)節(jié)多，風險多。如果企業(yè)不能不斷開發(fā)出符合市場需求的新產品并迅速獲得市場認可，就有可能錯失市場，甚至降低企業(yè)的競爭力。
為此，公司引進了M-IPD的研發(fā)管理模式，致力于打造良好的研發(fā)創(chuàng)新體系。要求研發(fā)人員樹立風險意識，加強風險管理；加強市場調研，開發(fā)適銷對路的產品；加強項目研發(fā)過程中的信息溝通；注重分析技術創(chuàng)新過程中的各種不確定因素等。
4、規(guī)模快速擴張帶來的管理風險 公司建立了較為完善的企業(yè)管理制度，擁有獨立健全的業(yè)務體系并制定了行之有效的規(guī)章制度，管理經驗不斷積累，治理結構不斷完善。不斷改進。但隨著公司經營規(guī)模的不斷擴大，特別是公司上市、募集資金及募投項目的陸續(xù)落地，公司業(yè)務已從核酸分子診斷產品領域拓展至醫(yī)學檢驗業(yè)務，產品+服務、公司資產協同發(fā)展，業(yè)務規(guī)模和人員規(guī)模大幅增加，對公司科研活動、產品開發(fā)、市場開拓、財務管理、內部控制等提出更高要求。如果公司管理層不能根據實際情況及時調整優(yōu)化管理制度，提高管理能力，公司將面臨一定的管理風險。
為此，公司將依據《公司法》、《證券法》等相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，建立科學有效的決策機制和內部管理機制，充分發(fā)揮董事會的作用董事、監(jiān)事會和獨立董事。作用與作用 科學決策，規(guī)范運作，建立長效、持續(xù)、健康、穩(wěn)定的治理機制。同花順金融研究中心
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