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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報了7起可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械典型違法案件。
根據(jù)國家衛(wèi)健委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務工作》，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局。專項整治工作方案》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局綜合司關于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構依職責，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局積極組織地方藥品監(jiān)督管理部門開展違法醫(yī)療美容服務專項整治工作。
各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊可用于醫(yī)美的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了多起違法違規(guī)行為，有效維護了合法權益和患者的利益。
一、吉林省長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局查處三生藍夢醫(yī)美診所使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年5月10日，吉林省長春市朝陽區(qū)市場，監(jiān)督管理局在對三生藍夢醫(yī)美診所進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人使用的相關產(chǎn)品沒有中文標簽，被無法提供注冊證明。經(jīng)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結構和用途，涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械，總價值66050元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條，對當事人給予下列行政處罰： 一、警告； 2、沒收非法醫(yī)療器械； 3、罰款330250元。
2、黑龍江省大慶市市場監(jiān)督管理局查處大慶超隆醫(yī)美診所有限公司使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年8月5日，黑龍江省大慶市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法大慶超隆醫(yī)療美容診所有限公司，工作人員在該店內(nèi)發(fā)現(xiàn)270支無中文標簽的無菌注射針頭。當事人的場所。經(jīng)過調(diào)查，涉案醫(yī)療器械價值110元，當事人使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項的規(guī)定，對當事人給予下列行政處罰： （一）沒收涉案醫(yī)療器械； 2、罰款25000元。
三、浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局查處必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司無注冊證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案件
2021年6月8日，浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到電話線索，反映碧正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司銷售的注射用透明質(zhì)酸外包裝.在管轄地一家美容院沒有中文標識。 2021年6月10日，執(zhí)法人員對該公司進行現(xiàn)場檢查，當場查獲玻尿酸注射液產(chǎn)品9箱，并標注生產(chǎn)日期。時間為2019年11月1日，故上述產(chǎn)品并非在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，而是未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人已將11箱賣給一家美容院。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項的規(guī)定，對當事人給予下列行政處罰： 一、沒收涉案醫(yī)療器械案子; 2、沒收違法所得元； 3 . 罰款。
4、山東省臨沂市市場監(jiān)督管理局查處臨沂中研醫(yī)美診所有限公司使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年9月16日，山東省臨沂市市場監(jiān)督管理局在對臨沂中研醫(yī)美診所有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)2件沒有產(chǎn)品注冊信息的相關產(chǎn)品存放在當事人的營業(yè)場所。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結構、用途、工作原理等，上述兩種器械應按二類醫(yī)療器械管理，總價值5000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款本款第（三）項規(guī)定，對當事人給予下列行政處罰： （一）警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械的； 3、罰款 萬元。
五、河南省登州市市場監(jiān)督管理局查處美仁美容院使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年11月8日，河南省登州市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員查處美仁美容院現(xiàn)場檢查時，查獲12箱無中文標識的玻尿酸注射液產(chǎn)品當場。經(jīng)查，上述產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價值9800元，違法所得1400元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項的規(guī)定，對當事人給予下列行政處罰： 一、沒收涉案醫(yī)療器械； 2、沒收違法所得1400元； 3、罰款5萬元。
6、廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局查處珠海欣妍醫(yī)美診所有限公司使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年4月30日，廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對珠海欣妍醫(yī)美診所有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)81支無中文標簽的注射針存放在當事人的營業(yè)場所。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價值405元，當事人使用未注冊醫(yī)療器械違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第三款、第六十八條第二款的規(guī)定，對當事人給予以下行政處罰： 1、警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械； 3、罰款 萬元。
七、貴州省貴陽市華西區(qū)市場監(jiān)督管理局查處貴陽市華熙熙之醫(yī)美有限公司使用未注冊醫(yī)療器械案
2021年1月29日，貴州省貴陽市華西區(qū)市場，監(jiān)督管理局在貴陽市華熙熙芝醫(yī)美有限公司現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司藥房陳列2盒透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，含有或者沒有中文標識。公司未能提供產(chǎn)品注冊證和購票。資料、供應商資質(zhì)、驗收記錄、使用記錄等資料。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價值2000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）》第六十六條、第六十八條的規(guī)定，對當事人的行政處罰： 1.警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械的； 3、罰款2萬元。
來自：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
檢察日報正網(wǎng)生物：控股子公司獲得全自動血細胞分析儀醫(yī)療器械注冊證 沖金融
2020-11-13 15：50財經(jīng)領域創(chuàng)客關注吉丹生物：控股子公司長春布雷澤獲得全自動血細胞分析儀醫(yī)療器械注冊證。
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長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程及要求
長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程及要求
一、長春市三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求
1、有與業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
2、有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲場所。
3、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，可以不設倉庫。
4、有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系。
5、有能力提供與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或同意相關機構提供技術支持。
六、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
7、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需作為體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)進行驗收審批標準。
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