7月6日，廈門(mén)自貿(mào)區(qū)企業(yè)——碧樂(lè)盛電子（廈門(mén)）有限公司正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
這標(biāo)志著廈門(mén)自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式啟動(dòng)，Plexus委托全省率先實(shí)施的“數(shù)字心電圖儀”成為我省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
百來(lái)盛電子（廈門(mén)）有限公司是廈門(mén)自貿(mào)區(qū)象嶼保稅區(qū)從事線(xiàn)路板生產(chǎn)和維修的企業(yè)。
根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可??證必須由組織生產(chǎn)的主體持有。當(dāng)時(shí)，國(guó)家僅在上海、廣東、天津等自貿(mào)區(qū)實(shí)施試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)。這兩個(gè)許可證與生產(chǎn)許可證分開(kāi)。
為了彌補(bǔ)貿(mào)易摩擦帶來(lái)的訂單不足，Plexus發(fā)展了醫(yī)療器械委托加工業(yè)務(wù)，但存在上述政策障礙。為此，自貿(mào)委協(xié)調(diào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極爭(zhēng)取政策。
2019 年 6 月
自由貿(mào)易委員會(huì)和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了文件。市委常委、自貿(mào)委主任倪超赴京為國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)戰(zhàn)。支持廈門(mén)自貿(mào)區(qū)政策試點(diǎn)。
2019 年 8 月 1 日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施范圍擴(kuò)大至21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市包括福建在內(nèi)的直轄市。
通知一經(jīng)印發(fā)，自貿(mào)委、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將積極推進(jìn)派萊勝接受醫(yī)療器械委托加工的合規(guī)流程。
好消息接踵而至。 2020年7月6日，Plexus醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正式獲批，標(biāo)志著廈門(mén)自貿(mào)區(qū)首次實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。
在今天上午的座談會(huì)上，Plexus表示：“未來(lái)，Plexus將牢牢抓住這一機(jī)遇，努力發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)?！?/p>
目前，他們正在加快與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械制造商的合作，相信醫(yī)療器械將成為新的重要增長(zhǎng)領(lǐng)域。福建省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于調(diào)整廈門(mén)市第二類(lèi)醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)受理地點(diǎn)的通知
【2022年第3期】
辦關(guān)于省藥品審評(píng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心廈門(mén)分院有關(guān)機(jī)構(gòu)編制事項(xiàng)的批復(fù)（閩委辦〔2022〕41號(hào)）及我局“我為人民辦實(shí)事——十《惠企利民舉措》有關(guān)要求，進(jìn)一步深化行政服務(wù)“放管服”改革，優(yōu)化藥品裝備營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)行政服務(wù)場(chǎng)所“下沉”“前行” ，讓更多的企業(yè)“就近經(jīng)營(yíng)”、“經(jīng)營(yíng)好”。經(jīng)研究，我局決定將廈門(mén)市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可等8項(xiàng)在省藥品審評(píng)中心廈門(mén)分院掛牌后的受理和技術(shù)審評(píng)工作移至廈門(mén)海滄生物制藥。在港口服務(wù)站?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
2022年4月20日起，廈門(mén)地區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的申請(qǐng)受理調(diào)整至我局廈門(mén)海滄生物醫(yī)藥口岸服務(wù)工作站。受理窗口，我局行政服務(wù)中心受理窗口（福州市五四路358號(hào)，省食品藥品監(jiān)督管理局二樓窗口）不再受理第二類(lèi)注冊(cè)許可申請(qǐng)來(lái)自廈門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械。
廈門(mén)海滄生物醫(yī)藥口岸服務(wù)站地址：廈門(mén)市海滄區(qū)翁郊西路2074號(hào)102室（省食品藥品監(jiān)督管理局廈門(mén)服務(wù)站B13棟1樓）
福建省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于授權(quán)廈門(mén)藥檢所承擔(dān)醫(yī)療器械變更備案工作的公告
【2022年第4期】
為進(jìn)一步深化行政審批“放管服”改革，局將深入貫徹落實(shí)“我為群眾辦實(shí)事——十項(xiàng)惠企利民舉措”，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)行政服務(wù)站點(diǎn)擊“下沉”和“前行”，讓更多企業(yè)可以選擇“就近做”和“好辦”。經(jīng)研究，決定授權(quán)廈門(mén)藥檢所承辦《廈門(mén)地區(qū)企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。變更備案”和“第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更備案（國(guó)內(nèi)二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)）”兩項(xiàng)事項(xiàng)。
廈門(mén)藥檢辦自2022年4月20日起承擔(dān)上述授權(quán)事項(xiàng)，主要依托福建省藥監(jiān)局廈門(mén)生物醫(yī)藥口岸服務(wù)工作站開(kāi)展工作。
申請(qǐng)地點(diǎn)：廈門(mén)市海滄區(qū)翁郊西路2074號(hào)102室（省藥監(jiān)廈門(mén)服務(wù)站B13棟一樓）。
交通指南：福建省藥監(jiān)局廈門(mén)生物醫(yī)藥口岸服務(wù)站：803號(hào)； 826號(hào)；第 837 號(hào)； 859路生物醫(yī)藥園站下車(chē)，500米即廈門(mén)生物科技大翁角西路2074號(hào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B13棟一樓。
8個(gè)允許項(xiàng)目清單
福建省一局轉(zhuǎn)載必須標(biāo)注Friedam（編號(hào)：fredamd2）
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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