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天津紅橋區(qū)申請注冊公司

好順佳集團(tuán)
2022-07-05 09:33:23
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醫(yī)療器械產(chǎn)品分為I類、II類、III類；第一類醫(yī)療器械企業(yè)無需申請?jiān)S可證，與一般公司注冊相同，只能經(jīng)營普通醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械企業(yè)需要申請第二類醫(yī)療器械備案；經(jīng)營優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)需要申請醫(yī)療器械。只有這樣，才能使用營業(yè)執(zhí)照依法依規(guī)經(jīng)營產(chǎn)品；無照銷售醫(yī)療器械涉嫌違法，或?qū)⒚媾R罰款，情節(jié)嚴(yán)重的將依法追究刑事責(zé)任。如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，如果要銷售醫(yī)療器械，就必須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。無論您要銷售二類還是三類，首先必須滿足以下條件： 1、您必須有醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)和管理人員。 2. 其次，有營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的需求（方便管理員工和銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品問題的風(fēng)險(xiǎn)，擁有營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)也是一種創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)業(yè)的形式*）。 3、需要以公司為主體銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械（國家不允許個(gè)人或個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械）。只有具備以上幾點(diǎn)，您才有初步申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件。您必須知道，在沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下從事此類活動(dòng)是違法的。 *不利于公司產(chǎn)品的推廣和銷售，尤其是沒有許可證，如果沒有在互聯(lián)網(wǎng)上銷售，*你不能進(jìn)入其他電子商務(wù)平臺，所以不要想著從中獲利。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程：第一階段，申請?zhí)幚恚翰块T審核申請材料是否符合基本要求，決定受理或不受理；信息填寫如發(fā)現(xiàn)問題，需退回修改。發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)的，直接逮捕申請。）第二階段，現(xiàn)場審核：即部門指派2-3名審核員對公司經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，審核方式在現(xiàn)場。問題評估和現(xiàn)場檢查評估，如實(shí)記錄審計(jì)信息并給出審計(jì)結(jié)論，不符合要求的，可以要求企業(yè)整改，直至整改符合要求，整改不符合要求的，給予不予批準(zhǔn)通知；如果發(fā)現(xiàn)不按照法律、法規(guī)、規(guī)章制度執(zhí)行，審計(jì)結(jié)論將直接影響審計(jì)能否通過，最終影響的是企業(yè)能否取得營業(yè)執(zhí)照。決定是否向企業(yè)頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。審核通過的，在相關(guān)網(wǎng)站上公示企業(yè)相關(guān)信息。對公示無異議的，通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程： 1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)。個(gè)體工商戶不能辦理備案證明。 2、去質(zhì)監(jiān)局領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證。 3、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站注冊組織機(jī)構(gòu)代碼賬號，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。 4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。營業(yè)執(zhí)照申請流程如下： 1、準(zhǔn)備所需的申請材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； (2) 明確；（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者企業(yè)名稱預(yù)先批準(zhǔn)文件； (4) ) 質(zhì)量管理人員； (5)為售后服務(wù)人員。 2、需要辦理營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)的經(jīng)理，應(yīng)攜帶上述資料到當(dāng)?shù)厥惺称繁O(jiān)督管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照； 3、管理部門受理信息并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時(shí)組織審核； 4、符合條件的，由管理部門頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證。不符合條件的，管理部門不予許可，并書面說明理由。我們將與社會(huì)合作，本著傳遞信任、服務(wù)社會(huì)的原則，致力于為中國的認(rèn)證事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。