如何在深圳申領(lǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

宏源醫(yī)療器械咨詢 按照《深圳市設(shè)立第三類醫(yī)療器械器械企業(yè)的要求》，在深圳申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并不難，只要貴公司的人員和場地符合以下條件即可滿足條件，即可申請。

1、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷醫(yī)療器械）監(jiān)督管理法律法規(guī)及食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理（體外診斷）。經(jīng)營范圍包括乙類醫(yī)療器械的，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械專業(yè)本科以上學(xué)歷或者醫(yī)療器械專業(yè)中級以上職稱。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械專業(yè)大專及以上學(xué)歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理法律法規(guī)以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械（體外診斷試劑。診斷試劑）監(jiān)督管理的規(guī)定。質(zhì)量經(jīng)理有權(quán)在業(yè)務(wù)過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行評估。體外診斷試劑的操作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是實驗室技術(shù)人員或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，從事體外診斷試劑工作3年以上。經(jīng)營范圍涉及甲、乙類醫(yī)療器械的，質(zhì)量經(jīng)理必須具有臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或者主治醫(yī)師以上職稱。體外診斷和甲乙類醫(yī)療器械，每人必須符合上述要求，其中一人必須是質(zhì)量經(jīng)理。

3、經(jīng)營10類以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理機構(gòu)，其中質(zhì)量官至少2人。

4、經(jīng)營范圍包括D類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

5、公司經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理不同時相互負(fù)責(zé)。

6、公司應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的接待、倉儲管理、采購銷售、客戶服務(wù)、計算機管理等崗位，相關(guān)崗位應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。

7.體外診斷設(shè)備的驗收和服務(wù)服務(wù)人員至少應(yīng)具有大專學(xué)歷。

8、驗收、倉庫管理、采購銷售、售后服務(wù)、計算機管理等崗位的質(zhì)量經(jīng)理和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)和專業(yè)知識，否則，不允許工作。應(yīng)聘用，不得在其他單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，并提供公司員工聘書。組織應(yīng)當(dāng)定期組織對上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械規(guī)章制度、技能、內(nèi)部制度和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)或教育，并做好記錄。

9、公司應(yīng)每年組織質(zhì)量管理、收貨、倉庫管理、采購銷售、售后服務(wù)、計算機管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并歸檔。

10、企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉企業(yè)計算機操作和計算機管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的維護(hù)和醫(yī)療器械運行的電子監(jiān)控信息的傳輸。 .

醫(yī)療器械商業(yè)許可證對手術(shù)室和儲藏室的要求

1、經(jīng)營場所地址應(yīng)在深圳，產(chǎn)權(quán)清晰，并配備功能完善的座機電話、傳真機、電腦和網(wǎng)絡(luò)接入管道、文件柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔整潔，實際占地面積不少于80平方米。

2、公司倉庫地址應(yīng)在深圳，產(chǎn)權(quán)明確，非住宅用途。其面積應(yīng)與公司規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)及附屬區(qū)保持一定距離或有隔離措施。庫區(qū)底部平整，門窗嚴(yán)密，干凈整潔，無積水，無污染源。應(yīng)與非醫(yī)療產(chǎn)品明確區(qū)分，不得混淆。企業(yè)擁有兩個以上倉庫的，可以在不同行政區(qū)域設(shè)立第二個以上倉庫，但須報倉庫所在地的區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。存儲區(qū)域不包括在計算中。將倉儲、運輸、配送全部外包給第三方物流公司的企業(yè)，不得設(shè)立倉庫。只經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，無需設(shè)立倉庫，但必須與供應(yīng)商簽訂倉儲運輸合同，并有明確規(guī)定當(dāng)事人的責(zé)任。

3、倉庫應(yīng)配備滿足業(yè)務(wù)規(guī)模和規(guī)模需要的設(shè)施設(shè)備，并運行良好。其中主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)備和裝置；消防設(shè)備；溫濕度監(jiān)測調(diào)節(jié)裝置；符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置冷藏室，用于存放診斷試劑或其他符合產(chǎn)品儲存要求的冷藏設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積必須適合經(jīng)營范圍，但實際使用容積不得少于15立方米。冷庫應(yīng)配備自動監(jiān)測、控制、顯示、記錄溫度條件和自動報警裝置，應(yīng)急發(fā)電機或安裝雙回路和應(yīng)急冷卻發(fā)電機。經(jīng)營范圍包括D類醫(yī)療器械的，必須配備裂隙燈顯微鏡等檢驗儀器。

4、庫房內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)按分類分批堆放，堆放間距；堆垛與存儲區(qū)域的地板、天花板、墻壁、設(shè)施、設(shè)備和器具之間應(yīng)采取距離或隔離措施。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：有檢驗退貨區(qū)（黃色）、合格品及交貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)的站點地圖記錄是真實、完整和可驗證的。

5、對于有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品說明書，儲存區(qū)域的條件應(yīng)與運營產(chǎn)品的儲存要求相對應(yīng)。

6、對所使用的設(shè)施、設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、維修、清潔等，應(yīng)形成文件。

必須做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的運輸配送

1、公司應(yīng)有運輸設(shè)施和設(shè)備，與經(jīng)營規(guī)模和類型相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品儲存溫度和濕度的要求。

2、處理易碎品的，應(yīng)有防震設(shè)施設(shè)備。

3、如果店鋪需要冷藏，應(yīng)該有冷鏈運輸設(shè)備。

深圳市宏源醫(yī)療器械咨詢服務(wù)有限公司是一家專注于在全國范圍內(nèi)提供服務(wù)的技術(shù)型專業(yè)醫(yī)療設(shè)備咨詢機構(gòu)，如：如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。宏源醫(yī)療器械咨詢專業(yè)服務(wù)：醫(yī)療器械注冊證咨詢、醫(yī)療器械制造代理許可證、一級醫(yī)療器械報送代理和生產(chǎn)注冊代理、醫(yī)療器械經(jīng)營許可代理、二級醫(yī)療器械注冊代理、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊、FDA認(rèn)證、臨床試驗、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系搭建和建立過程確認(rèn)文件（ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS）；注冊、出口許可、免費銷售許可辦理、制定技術(shù)產(chǎn)品要求、技術(shù)文件、臨床試驗和臨床免費同類產(chǎn)品比對數(shù)據(jù)、注冊信息咨詢、醫(yī)療器械廣告審批聲明等一站式服務(wù)機構(gòu)。老師的手機同為：18823719231或Q號1347626962免費咨詢合作！

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深圳醫(yī)藥三類公司注冊

根據(jù)最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先要了解醫(yī)療器械分為三類類別：I 類、II 類和 III 類。第二類產(chǎn)品需要第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記證，第三類產(chǎn)品是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

1份《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）；

2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

4、代表、公司經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的合法身份證明、培訓(xùn)證明或職稱證明（1份）；

5、質(zhì)量管理人員簡歷（1份原件）；

6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）和專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；

7、組織和部門結(jié)構(gòu)說明；

第八。經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

9. 地理位置圖、營業(yè)場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權(quán)證明或房屋租賃機構(gòu)出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于第三方倉儲和委托醫(yī)療器械物流的，需提供委托協(xié)議（1份）。

（十）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

11、運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（1份原件）；

12、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司安裝的計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹及功能說明及信息管理系統(tǒng)首頁打印件（1份原件）。

13、申請企業(yè)申報文件時，經(jīng)辦人非公司法定代表人或負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)提供《授權(quán)委托書》（1份原件）。

14、申請文件真實性的自我保證聲明，包括申請文件目錄和公司對虛假文件承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（1份原件）。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條款

1、營業(yè)場所使用面積不得小于40平方米，法人分支機構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得低于25平方米（跨區(qū)、跨市）設(shè)施）營業(yè)場所的經(jīng)營面積不得小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡、護(hù)理品的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的經(jīng)營面積不得小于10平方米。

2、倉庫使用面積不小于30平方米；經(jīng)營無菌一次性醫(yī)療產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)在同一棟樓內(nèi)，使用面積不小于200平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的產(chǎn)品經(jīng)營相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，或相關(guān)專業(yè)中高級技術(shù)職稱。無菌一次性使用醫(yī)療器械的經(jīng)營，還應(yīng)當(dāng)有至少一名具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書和其他相關(guān)使用條件的內(nèi)審員。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

第一階段：申請受理：藥監(jiān)部門審核申請文件是否符合基本要求，決定是否受理； （申請人最多需填寫100份材料，如發(fā)現(xiàn)重大不符，將立即處理申請）

第二階段：現(xiàn)場檢查：指藥監(jiān)部門指派1至3名調(diào)查員對公司經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。審查信息并得出審查結(jié)論。不符合要求的，可要求公司整改，直至整改符合要求。返工不符合要求的，確定不按照法律、法規(guī)、規(guī)章制度執(zhí)行的，將發(fā)出拒收通知，審核的完成直接影響能否通過審核和最終公司能否取得營業(yè)執(zhí)照資格）

第三階段：審核、通知、發(fā)證：即藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)材料進(jìn)行審核后，決定是否向公司頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。公司審核通過的，將在相關(guān)網(wǎng)站上公布公司相關(guān)信息，對公布無異議的，通知公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

深醫(yī)三類工商登記

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（不包括體外診斷醫(yī)療器械）人員及地點要求：

1、所在地需要營業(yè)地點（營業(yè)執(zhí)照登記地）及相關(guān)倉庫租賃、租賃申請證明或房產(chǎn)證復(fù)印件（非住宅）；辦公套房面積40平方米，儲物套房面積40平方米。

2、人員要求：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷，不限專業(yè)，（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，科學(xué)技術(shù)（含機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、制藥設(shè)備貿(mào)易、制藥設(shè)備營銷、制藥設(shè)備信息等專業(yè)（3）雜項采購與銷售經(jīng)理，1名高中或初中客服和計算機管理三個職位中的任何一個 大專以上學(xué)歷，有文憑和身份證；

第三類醫(yī)療器械證書信息表

第三類醫(yī)療器械補救措施是醫(yī)療器械的最高層次，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械證書必須準(zhǔn)備以下資料：

1) 公章；

2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3）法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)證書復(fù)印件；

4）相關(guān)人員（公司經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、檢驗及客服人員、電腦管理人員、倉庫人員）的身份證及學(xué)歷證書復(fù)印件；

5）辦公室、倉庫的租賃協(xié)議和租賃契據(jù)或不動產(chǎn)證明（工業(yè)產(chǎn)權(quán)）；

如果沒有倉庫，可以委托第三方倉庫簽收；

6) 公司平面圖

7) 計算機管理系統(tǒng)

8）申請廣東省政府賬號（企業(yè)類），L3級認(rèn)證（企業(yè)數(shù)字證書認(rèn)證）；方法一：提供客戶公司數(shù)字證書 方法二：進(jìn)入現(xiàn)場編輯窗口。