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怎么在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司

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    好順佳集團(tuán)

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    2022-06-24 09:15:07

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內(nèi)容摘要：上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流...

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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程。

在上海注冊(cè)的醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(5)符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證:

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，并提交下列材料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，提供設(shè)施和環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(8)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(9)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人的授權(quán)證明;其他證明文件。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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