上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的政策是根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于補(bǔ)發(fā)中央食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)事項(xiàng)的通知》稅[2015]2號(hào))和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)的問(wèn)題》現(xiàn)公布《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。自公布之日(五月二十七日)起施行。近日，國(guó)家總局悄然發(fā)布了今年第31份通知——《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)小微企業(yè)行政收費(fèi)優(yōu)惠政策的通知》，著實(shí)讓好順佳朋友圈火了，讓廣大中國(guó)小微企業(yè)興奮不已，“你交不了!”但實(shí)際情況是，截至目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“免單”的機(jī)會(huì)只有一個(gè):對(duì)小微企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)免收注冊(cè)費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理的創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)辦公室根據(jù)管理創(chuàng)新醫(yī)療器械的專項(xiàng)審批方案(試行)(食品藥品安全機(jī)械管[2014]號(hào);13)，特別請(qǐng)求審批接受醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)專家的創(chuàng)新評(píng)審并在政府網(wǎng)站發(fā)布，產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。打折就是打折，不是免費(fèi)的。換句話說(shuō)，只有當(dāng)“創(chuàng)新”和“微”都滿意時(shí)，訂單才會(huì)免費(fèi);只有滿足“小”才會(huì)有折扣，那么問(wèn)題來(lái)了，折扣的范圍是多少?是指鐵道部的學(xué)生火車票5-7折嗎?還是指京東限時(shí)九折?或者麥當(dāng)勞，第二杯半價(jià)?所以，醫(yī)療器械企業(yè)如小微企業(yè)的判斷標(biāo)準(zhǔn):1。小微企業(yè)的定義是由經(jīng)濟(jì)學(xué)家郎咸平教授提出的對(duì)小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭式企業(yè)和個(gè)體工商戶的總稱。財(cái)政部和國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布通知，決定在未來(lái)3年內(nèi)免除小微企業(yè)22項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)，減輕小微企業(yè)負(fù)擔(dān)。2、中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工業(yè)和信息化部聯(lián)合企業(yè)[2011]號(hào)。300:根據(jù)《中華人民共和國(guó)中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)(2009)36號(hào))，制定本規(guī)定。中小企業(yè)分為三種類型:中、小、微。具體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)從業(yè)人員、營(yíng)業(yè)收入、總資產(chǎn)等行業(yè)特點(diǎn)制定。本條例適用的行業(yè)包括……醫(yī)療器械制造企業(yè)歸為制造業(yè)的“行業(yè)”類。小微企業(yè)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入4000萬(wàn)元以下的中小微企業(yè)。其中，員工300人及以上，營(yíng)業(yè)收入在2000萬(wàn)元及以上的為中型企業(yè);員工20人及以上，營(yíng)業(yè)收入在300萬(wàn)元及以上的小型企業(yè);員工20人及以下，營(yíng)業(yè)收入在300萬(wàn)元及以下的為微型企業(yè)。也就是說(shuō)，工業(yè)和信息化部將員工人數(shù)在300人以下、收入在2000萬(wàn)元以下的企業(yè)歸為小微企業(yè)。小微企業(yè)稅收的概念與其他部門略有不同，主要包括三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。一是工業(yè)企業(yè)總資產(chǎn)不超過(guò)3000萬(wàn)元，其他企業(yè)總資產(chǎn)不超過(guò)1000萬(wàn)元。二是工業(yè)企業(yè)不超過(guò)100人，其他企業(yè)不超過(guò)100人三是納稅標(biāo)的，年度應(yīng)納稅所得額不得超過(guò)30萬(wàn)元。(根據(jù):《中華人民共和國(guó)中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2009]36號(hào))符合這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的在稅收上為小微企業(yè)。提供上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表(由稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或有效的上一年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表(由統(tǒng)計(jì)部門出具)。然后問(wèn)題就來(lái)了。據(jù)工業(yè)和信息化部稱，“工業(yè)和信息化部將從業(yè)人員在300人以下、收入在2000萬(wàn)元以下的企業(yè)列為小微企業(yè)?！倍悇?wù)部門要求總資產(chǎn)不超過(guò)3000萬(wàn)元，員工人數(shù)不超過(guò)100人。“納稅不超過(guò)30萬(wàn)元”的是小微企業(yè)，該聽(tīng)哪個(gè)?我們?cè)賮?lái)看看《小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)單》:從業(yè)人數(shù)、營(yíng)業(yè)收入和企業(yè)資產(chǎn)需要列明，上述聲明必須先符合稅務(wù)部門的要求，而工信部劃定的小微企業(yè)資質(zhì)不在要提交的材料中。也就是說(shuō)——要滿足稅務(wù)機(jī)關(guān)的要求:總資產(chǎn)不超過(guò)3000萬(wàn)元;員工不超過(guò)100人;年納稅不超過(guò)30萬(wàn)元。符合工業(yè)和信息化部要求:從業(yè)人員不超過(guò)300人;營(yíng)業(yè)收入不超過(guò)2000萬(wàn)元。這里是好順嘉最讓人摸不著頭腦的地方。根據(jù)規(guī)定，是按照工信部對(duì)小微企業(yè)的劃分，但小微企業(yè)申請(qǐng)表的內(nèi)容是按照稅務(wù)部門對(duì)小微企業(yè)的劃分。小微醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠的程序:小微醫(yī)療器械企業(yè)退稅申請(qǐng)經(jīng)原受理部門批準(zhǔn)后，應(yīng)于7月30日前將退稅申請(qǐng)?zhí)峤恢袊?guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理上海炫企業(yè)行業(yè)專項(xiàng)審批:/特眾/事項(xiàng)受理服務(wù)投訴舉報(bào)中心報(bào)送1月1日至5月27日上繳中央國(guó)庫(kù)的有關(guān)材料、注冊(cè)費(fèi)退還申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)費(fèi)、生產(chǎn)藥典和標(biāo)準(zhǔn)品種審批費(fèi)、中藥保護(hù)費(fèi)、新藥審批費(fèi)、新藥開(kāi)發(fā)審批費(fèi)。，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對(duì)小微企業(yè)相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行返還。申請(qǐng)企業(yè)需要提交的材料包括:1)《小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)單》(加蓋原受理部門公章);2)退稅申請(qǐng)單;3)銀行匯款回執(zhí);4)非稅收入一般支付表等相關(guān)材料。自5月28日起(下同)，小微企業(yè)在申請(qǐng)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可按要求提供相關(guān)材料，申請(qǐng)相應(yīng)的費(fèi)用優(yōu)惠。此外，申請(qǐng)免征藥品保護(hù)費(fèi)的小微企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交以下材料:1)《小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》;2)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表(須由稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效的統(tǒng)計(jì)表(由會(huì)計(jì)部門出具)。3)對(duì)新登記費(fèi)政策中創(chuàng)新企業(yè)免收政策。符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工業(yè)和信息化部聯(lián)合企業(yè)(2011)300號(hào))要求的注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)，應(yīng)向受理報(bào)告中心提交以下材料:《小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件2附表);2)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表(須加蓋稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表學(xué)歷有效統(tǒng)計(jì)表(統(tǒng)計(jì)部門出具);4)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)審查通知書(shū)。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司政策

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)語(yǔ):現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對(duì)是一個(gè)非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來(lái)看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。并公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則，自公布之日起施行。

中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延期注冊(cè)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)審等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)算收取。

2. 申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

繳交注冊(cè)費(fèi)的程序

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由上海市食品藥品監(jiān)督管理部門出具支付行政許可項(xiàng)目的通知書(shū)，登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求支付。

2繳交注冊(cè)費(fèi)的說(shuō)明

1. 《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)備案事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。

2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)費(fèi)。

3.申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。

4. 登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》之日起5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費(fèi)。未按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自動(dòng)中止。

5. 注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退還。重新申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對(duì)符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號(hào))要求的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)辦公室，根據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號(hào))，組織相關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。

四、其他事項(xiàng)說(shuō)明

符合退稅條件的，申請(qǐng)人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請(qǐng)、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)布了一項(xiàng)藥品管理規(guī)定、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、《藥品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著進(jìn)口二、三等醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)開(kāi)始征收(具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下圖)。

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位:萬(wàn)元)

在上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國(guó)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省級(jí)物價(jià)、財(cái)政部門制定。

11月19日，福建省物價(jià)局、福建省財(cái)政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見(jiàn)下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費(fèi)的實(shí)施細(xì)則。

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理工作通知》(上海金融[2016]13號(hào))。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。（

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