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2022-06-23 09:37:12
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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程。
在上海注冊(cè)的醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(5)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證:
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，并提交下列材料:
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱表;
(六)生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，提供設(shè)施和環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(8)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(9)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人的授權(quán)證明;其他證明文件。
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司二級(jí)要求
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)在，醫(yī)療設(shè)備絕對(duì)是一個(gè)熱門話題行業(yè)上，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。
202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。并公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則，自公布之日起施行。
中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)
上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延期注冊(cè)開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)審等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)算收取。
2. 申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。
上海市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
繳交注冊(cè)費(fèi)的程序
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后出具《行政許可事項(xiàng)支付通知書》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求支付。
2繳交注冊(cè)費(fèi)的說明
1. 《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)備案事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。
2. 按下醫(yī)療器械由設(shè)備管理的體外診斷試劑的注冊(cè)費(fèi)用應(yīng)遵守本實(shí)施細(xì)則。
3.申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。
4. 登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》之日起5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費(fèi)。未按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自動(dòng)中止。
5. 注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退還。重新申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對(duì)符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號(hào))要求的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)辦公室，根據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號(hào))，組織相關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。
四、其他事項(xiàng)說明
符合退稅條件的，申請(qǐng)人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請(qǐng)、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。
背景鏈接
5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著進(jìn)口二、三等醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)開始征收(具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見下圖)。
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位:一萬元人民幣)
在上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國(guó)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省級(jí)物價(jià)、財(cái)政部門制定。
11月19日，福建省物價(jià)局、福建省財(cái)政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未公布該收費(fèi)的實(shí)施細(xì)則。
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)
202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理工作通知》(上海金融[2016]13號(hào))。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。（
【上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】
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