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上海靜安區(qū)建筑類公司注冊(cè)材料

好順佳集團(tuán)
2022-06-16 09:27:51
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械注冊(cè)。第二類醫(yī)療器械也比較簡(jiǎn)單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些材料和程序?接下來(lái)就讓上海好順佳來(lái)談一談三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。2第三類醫(yī)療器械批...

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醫(yī)療器械注冊(cè)。第二類醫(yī)療器械也比較簡(jiǎn)單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些材料和程序?接下來(lái)就讓上海好順佳來(lái)談一談三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。

2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)前需要準(zhǔn)備的材料:

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本;

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書(shū);

4. 組織架構(gòu)和部門(mén)設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說(shuō)明;

6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;

7. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;

8. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)庫(kù)地址

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書(shū);

10. 其他所需材料。

3注冊(cè)第III類醫(yī)療儀器公司的地盤(pán)規(guī)定:

1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)要求;

2. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所;

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;

4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得少于五十平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營(yíng)一次性耗材的倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于100平方米。

有下列經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房:

(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)

企業(yè)存儲(chǔ);

(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理其他科室不應(yīng)單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的情況。

四、三類醫(yī)療器械的使用要求:

1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;

4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等;

5. 具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;

6. 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理制度和計(jì)算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。