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好順佳集團(tuán)
2022-06-07 11:30:56
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊
1.醫(yī)療器械經(jīng)營公司的注冊資本要求是什么？
設(shè)立二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本60萬元以上；開辦三級經(jīng)營企業(yè)，注冊資本150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品，注冊資本300余萬元。公司的注冊資本和實(shí)收資本的數(shù)額、股東或者發(fā)起人出資的時(shí)間和方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。
公司設(shè)立時(shí)，股東或者發(fā)起人的首次出資、公司注冊資本和實(shí)收資本的變更，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資并出具驗(yàn)資證明。股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)具有評估資質(zhì)的資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)評估后，由驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資。股東或者發(fā)起人可以現(xiàn)金出資，也可以實(shí)物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)以及其他可以以現(xiàn)金作價(jià)并依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財(cái)產(chǎn)出資。
二、設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要哪些材料？
1.工商營業(yè)執(zhí)照副本或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書副本一式兩份；
2.會計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告；
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件一式兩份；
4.企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員名單及身份證、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件一式兩份；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場地的產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份；
6.擬經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)證明復(fù)印件；
7.質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊復(fù)印件一式兩份；
8.對提交材料真實(shí)性的自我保證聲明復(fù)印件一式兩份。
三。醫(yī)療器械公司的注冊流程是怎樣的？
1.到公司局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；
2.開立驗(yàn)資賬戶，由股東出資，會計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；
3.申請營業(yè)執(zhí)照
4.刻制印章；
5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；
6.辦理稅務(wù)登記證；
7、在市食品藥品監(jiān)管
在管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料；
8.網(wǎng)上材料審核通過后，由食藥監(jiān)局預(yù)約、查驗(yàn)經(jīng)營場所；
9.提交書面申請材料，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
綜上，設(shè)立醫(yī)療器械公司需要滿足一定條件，包括注冊資本、經(jīng)營場所、從業(yè)人員資質(zhì)等，最低注冊資本為60萬。根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)的不同，對注冊資本的要求也不同。如果是三級資質(zhì)，至少要滿足150萬注冊資本。公司發(fā)起設(shè)立時(shí)，也需要領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
長沙第三類醫(yī)療器械公司注冊
我國第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)且必須對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性輸液器、輸血器、ct設(shè)備等，三類醫(yī)療器械是最高級別管理的醫(yī)療器械，也必須對其進(jìn)行嚴(yán)格控制。今天，skylabs主要講這類產(chǎn)品的注冊操作要求。
首先，我國第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊一般由國家局批準(zhǔn)。根據(jù)2019年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度規(guī)則》要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，要求將主動(dòng)植入物、被動(dòng)植入物等部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種。對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人自2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
這里，我們以第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊為例，總結(jié)其一般流程和單證規(guī)范要求：
一、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊流程
1.申請受理機(jī)關(guān)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；
2.技術(shù)審查中心進(jìn)行正式審查，并
驗(yàn)收（5天）；
3.技術(shù)審查中心進(jìn)行技術(shù)審查（3天交接+90天審查）；
4.國家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+10日）；
5.受理舉報(bào)中心決定送達(dá)（10日）。
上述日期標(biāo)記為工作日。如果這里有外部專家，則不包括藥械組合和藥品審評機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審查，不包括質(zhì)量體系驗(yàn)證和補(bǔ)充材料的時(shí)間。理論時(shí)間約為138個(gè)工作日（約5個(gè)月）。
二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊資料要求
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請材料按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件要求的順序排列，如下圖所示：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為4年。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請重新注冊。逾期的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊和檢測。
目前，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品約占整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別的10-20。對于這類產(chǎn)品，不僅生產(chǎn)廠家要求較高，而且對三類醫(yī)療器械的銷售也有專門規(guī)定。限于篇幅，這里就不一一展開了。
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